[发明专利]一种蟅虫创愈制剂的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种蟅虫创愈制剂的检测方法。

背景技术

蟅虫创愈胶囊为医疗机构制剂，由土鳖虫、续断、骨碎补、煅龙骨、煅牡蛎、红参、巴戟天、当归八味药组成。具有舒筋活络、活血化瘀、消肿止痛的功效，主要用于跌打损伤和闭合性骨折所致的软组织挫伤，能够缓解跌打损伤的急性期疼痛。

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。根据相关法律规定，医疗机构制剂仅能在配制医院出售，不得在市场上销售或变相销售。或经批准在其他医疗机构调剂使用。

土鳖虫：收载于中华人民共和国药典2010年版一部18页。本品为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyphaga Sinesis Walker或冀地鳖Steleophaga plancyi(Boleny)的雌虫干燥体。捕捉后，置沸水中烫死，晒干或烘干。

续断：收载于中华人民共和国药典2010年版一部309页。本品为川续断科植物川续断Dipsacus asper Wall.exHenry的干燥根。秋季采挖，除去根和须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。

骨碎补：收载于中华人民共和国药典2010年版一部239页。本品为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei(Kunze) J.Sm.的干燥根茎。全年均可采挖，除去泥沙，干燥，或再燎去茸毛(鳞片)。

煅龙骨：药材Os Draconis（Fossilia Ossia Mastodi）原矿物Fossilia Ossis Mastrodi；出自《本经》等。龙骨为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨骼的化石。分布四川、山西、山东、河北、内蒙古、河南、陕西、甘肃、青海。挖出后，除去泥土及杂质。主要成分为碳酸钙、磷酸钙， 亦含铁、钾、钠、氯、硫酸根等。性甘涩，平。入心、肝、肾、大肠经。重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。煅龙骨就是取刷净的龙骨，在无烟的炉火上或坩埚内煅红透，取出，放凉，碾碎。

煅牡蛎：收载于中华人民共和国药典2010年版一部161页。本品为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostrae talienwhanensis Crosse或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould的贝壳。全年均可捕捞，去肉，洗净。晒干。《中国药典》1995年版对牡蛎的炮制规定为“取净牡蛎，照明煅法煅至酥脆”。煅牡蛎可收敛固涩除酸的作用强，治疗胃疼、胃酸等。

红参：收载于中华人民共和国药典2010年版一部143页。本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎。秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。

巴戟天：收载于中华人民共和国药典2010年版一部75页。本品为茜草科植物巴戟天Morinda offinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。

当归：收载于中华人民共和国药典2010年版一部124页。本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels.的干燥根。秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。

质量检验是反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法，就是药品质量标准。目前尚未有蟅虫创愈制剂的质量检测方法，也没有对方中的成分进行含量检测的方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种蟅虫创愈制剂的检测方法，所述方法重现性好、专属性强，能够有效地对蟅虫创愈制剂进行质量检验，从而使蟅虫创愈制剂的质量稳定、安全、可控。

    本发明提供一种蟅虫创愈制剂的检测方法，所述方法包括下述方法中的一种或几种：通过薄层层析法对蟅虫创愈制剂中的红参、续断、骨碎补进行定性鉴别；通过高效液相色谱法对蟅虫创愈制剂的续断中的川续断皂苷Ⅵ的含量进行测定。