[发明专利]一种柴胡滴丸及其制备方法

说明书

本发明涉及一种中药制剂的制备，特别涉及一种柴胡滴丸及其制备方法，所述制备方法包括，水蒸汽蒸提加富集载体富集法提取柴胡药材中的挥发油，蒸提液醇沉，取上清液浓缩成浸膏；70%乙醇提取柴胡皂苷类成分，上述成分混合后制备成柴胡滴丸。

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂的制备，特别涉及一种柴胡滴丸及其制备方法，所述制备方法包括，水蒸汽蒸提加富集载体富集法提取柴胡药材中的挥发油，蒸提液醇沉，取上清液浓缩成浸膏；70%乙醇提取柴胡皂苷类成分，上述成分混合后制备成柴胡滴丸。

背景技术：

柴胡作为常用中药，在我国已有近两千多年的用药历史，具有疏散退热，疏肝解郁，升举阳气之功，用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂等症。现代药理学研究证明柴胡具有解热、镇痛、镇静、抗炎、免疫增强、保肝利胆、抗菌、抗病毒等作用。柴胡的主要成分为皂苷类、挥发油类、黄酮及多糖类。

柴胡作为临床常用药，中成药制剂品种众多，柴胡滴丸为柴胡单味药材入药，具有解表退热的功效作用。柴胡滴丸制备工艺描述在中国专利：200610003447一种柴胡滴丸的制备方法中，其主要方法包括：先将柴胡药材用弱碱性水溶液提取，提取液加乙醇醇沉，上清液浓缩得浸膏，再将浸膏与辅料混合制成滴丸。

另外，中国专利报道了多种柴胡的有效成分的提取方法，但对于柴胡挥发油的提取，至今仍旧延续水蒸汽蒸馏法，但该方法在进一步分离精制时，传统的重蒸馏方法由于加热次数及时间较长，挥发油容易氧化变质且得率低。另外柴胡挥发油的比重接近于1.0，而悬浮在水中不易聚集，采用传统分子精馏方法，难以获得较浓的挥发油溶液。如何有效利用芳香饱和水，更多获得挥发油成分，成为一个难题。

为了解决上述问题，本发明是在水蒸汽蒸馏法的基础上，将收集挥发油的步骤进行改进，在挥发油收集器中加入水不溶性的植物油，在蒸提过程中将挥发油溶解在植物油中，从而方便的将含有挥发油的植物油与水进行分离，再进一步的分离挥发油或直接用于药物制剂的制备，为此本发明通过改进柴胡挥发油的提取 工艺，获得一种新的柴胡提取物，并以此为药物成分进一步制备成滴丸。

发明内容：

本发明提供一种柴胡滴丸的制备方法，该方法包括，柴胡有效成分的提取，将提取物作为药物活性成分制备成滴丸的步骤。

其中，所述提取物的提取方法包括以下步骤：

步骤1，取柴胡药材，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，在挥发油接收器中加入油性载体，蒸馏5‐16小时后，在挥发油接收器获得挥发油，油性载体和水的混合物，分离水层得到挥发油和油性载体混合物（称为富集挥发油）。

步骤2，蒸提液浓缩至浓缩液：药材量体积比为1:2‐2:1，加入60‐100%乙醇，醇沉至乙醇浓度70‐95%，取上清液，备用；

步骤3，取步骤（2）中药渣用70‐95%乙醇提取，提取液和步骤（2）中上清液合并，浓缩得柴胡浸膏。

步骤4，步骤（1）富集挥发油与步骤（3）柴胡浸膏混合均匀即得本发明提取物。

所述的油性载体为植物油、油性辅料，油脂，优选植物油，所述植物油选自：花生油、豆油、亚麻油、蓖麻油、菜子油、菜籽色拉油、椰子油、橄榄油、葵花籽油。

本发明步骤（1）中所述的油性载体加入量是药材重量的0.5‐1%。

优选的步骤（2）是，蒸提液浓缩至浓缩液与药材量体积比约1：1时，加入95%乙醇，醇沉至乙醇浓度70%，静置、过夜，取醇沉后的上清液，备用。

本发明提取物经过检测，其中含有富集挥发油5-20%、柴胡皂苷40-80%和非柴胡皂苷类成分14-45%。

为此，本发明进一步提供一种柴胡提取物，是由重量百分比的富集挥发油5-20%、柴胡皂苷40-80%和非柴胡皂苷类成分14-45%组成。