[发明专利]一种治疗眼底黄斑水肿病变的中药制剂

说明书

本发明涉及医药领域，是一种治疗由糖尿病引起的眼底黄斑水肿病变的中药制剂。糖尿病(Diabetes mellitus，DM)是一种常见病、多发病，据WHO显示，1996年全球糖尿病患者总数约为1.35亿，预计2025年将上升到3亿。糖尿病视网膜病变(Diabeticretinopathy,DR)是糖尿病的严重并发症，随着糖尿病病程延长，DR发病率逐年增加，糖尿病病程大于16年者DR发病率为63％，30年者达95％。DR患者多伴有黄斑水肿，是导致糖尿病患者视力下降的主要原因之一。目前治疗黄斑水肿的药物主要分两大类：改善视网膜微循环的药物和针对病因的药物。口服药如导升明、递法明等，均属于改善视网膜微循环的药物，疗效不确。近年最新上市的抗VEGF药物进行眼部玻璃体腔注射，治疗黄斑水肿有一定疗效，但是疗效不持久，需要不断地反复注射，由于价格昂贵，且有感染和出血的风险，全身的副作用不确定，为众多患者所不能接受。由于黄斑水肿是糖尿病日久所致，除治疗眼部病变外，还要控制血糖、血压，降低血脂，改善患者全身症状。中医治疗采用整体观念，进行辨证论治。对于黄斑水肿的病机，我们认为是消渴日久耗伤人体正气，气虚血瘀，水湿内停为形成水肿的根本病因。

本发明的宗旨是针对现代社会的糖尿病所致的黄斑水肿的高发病率，高致盲率，治疗上既考虑其虚证的一面，又考虑眼证的实证的一面。久病耗气伤阴，日久阴阳两虚，故其病多虚，常见乏力，神疲倦怠；但因其又易多愁善感，故又多瘀阻目络之证候，时而视物模糊，视久疲劳，眼底见黄斑水肿，视网膜出血，微血管瘤等。故治疗应辨证与辨病相结合，宏观辨证与眼底水肿的微观辨证相结合，从整体观出发，标本兼治。为实现上述宗旨，本发明专门研制了一种中药制剂，其配方组成是以黄芪、白术、茯苓、陈皮、丹参、川牛膝、仙灵脾、茺蔚子组成。

本药剂可益气健脾，活血通络，温阳利水，减轻眼底黄斑水肿，提高视功能。方解：方中黄芪为君，有大补元气，补脾益肺之功，白术、茯苓、陈皮为臣药，健脾燥湿利水；丹参、茺蔚子、仙灵脾为佐使药，其中丹参活血祛瘀，凉血消肿要药，茺蔚子活血利水，仙灵脾温阳化气利水；川川川牛膝为使，补肾活血，引水下行。诸药并用，共举益气健脾，活血通络，温阳利水之功效。

本药避免了以往治疗水肿过于应用利水之剂，从水肿的根源考虑，同时兼顾糖尿病患者阳虚和血瘀所致的水肿，多管齐下，致力于脏腑功能的平衡和眼部功能恢复之间的协调作用，使病变得以恢复。临床药理实验表明：黄芪、白术等药可增强人的免疫力，调节血糖，保护血管系统的作用，丹参、川牛膝等有扩张血管，促进血液循环等作用。

发明人以中西医结合理论为基础，采用中药组成本制剂水煎后口服，每日一剂。其每一剂原料药物各组分的含量(重量)范围为：黄芪15-30克，炒白术10-15克，陈皮10-15克，茯苓10-15克，茺蔚子5-10克，仙灵脾10-15克，丹参10-15克，川牛膝10-15克，根据患者具体情况，对于各药物组分在所述含量范围内进行酌情调整。

本发明制剂中各药物组分的优选配比为：黄芪20克，炒白术10克，陈皮10克，茯苓10克，茺蔚子5克，仙灵脾10克，丹参10克，川牛膝10克。

另外，本发明制剂各药物组分的配比还优选为：黄芪30克，炒白术15克，陈皮15克，茯苓15克，茺蔚子10克，仙灵脾15克，丹参15克，川牛膝10克。

本药剂的制备方法：1.取上述含量范围内的按比例药物七剂。2.用清洁冷水浸泡30分钟。3.放入煎药机中，加入2000毫升浸泡水，煎煮40分钟，机械挤压出药汁。4.分装14个密封塑料袋中，每袋100毫升。

本中药制剂药用效果显著，无毒副作用，服用方便，制备工艺简单，是理想的治疗早期糖尿病视网膜病变的中药制剂，可供临床广泛应用。

本发明的毒性实验研究如下：

一.急性毒性实验

1.半数致死试验：

选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重250克--400克，取本制剂5克／只溶解于水，给大白鼠灌胃，一次喂入。给药后观察7天，未发现消化系统、呼吸系统、神经系统方面的变异，大白鼠活动如常，无一例死亡。

2.最大耐受量测定：

取小白鼠20只(雌雄各半)，体重25--40克，按8克／千克体重，腹腔注射本制剂药液，一次注入，连续观察7天，20只小白鼠健康。试验用药量相当于临床用药的40倍。

二、长期毒性试验：