[发明专利]一种基于临床数据的科研数据自动生成系统

说明书

技术领域

本发明是基于临床数据的科研数据自动生成系统，用于在电子病历的基础的实现科研数据的自动生成。以电子病历的住院记录、刻下症、体格检查、生命体征、诊断信息、病程记录、用药记录及LIS系统、PACS系统、HIS系统的数据为数据源，通过提取、汇总生成科研数据，并实现重构数据的合成打印。本发明符合临床科研对数据的规范性、真实性、可靠性、可溯源性的要求，提高了临床科研的质量，便于同类科研研究的数据交流和汇总，该发明属于通过数据信息抽取和转换的方法实现知识重构的过程。

背景技术

病历作为具有法律效力的医疗文件，其数据有较高的真实性、可靠性、可溯源性。随着医院管理信息系统(hospital management information system，HIS)、临床信息系统(clinical information system，CIS)、电子病历系统(electronic medical record，EMR)等信息化管理手段在医院的成功实施，数字化医院的开始形成。信息化条件下大量的临床数据，为研究提供了大量的数据，而目前尚缺乏成熟的直接应用电子病历信息直接为科研数据的方法。

随着临床研究的发展，研究者逐渐认识到，传统的对照试验得出的结论解释不了临床实际条件下发生的情况，有必要开展基于临床实际的真实世界研究。真实世界研究作为一种新的研究形式，其临床实施的形式更加复杂，开放性设计，干预措施不固定，受试对象范围广泛，干预效果不确定，研究产生的数据量大。但是，目前尚无一种技术解决基于临床实际的科研数据的获取、合成、汇总面临的难题。

研究的数据质量决定了临床研究结果的普适性。目前，临床数据来源建立在手工和纸质的基础上，由于数据的产生是临床医生的手写病例，由数据信息获取、采集、传输、稽查、反馈方式都是静态的，人为的干扰因素较多，易形成研究结果的偏倚。目前，尚无一种技术可以减少临床研究过程中的人为因素，最大限度上减少人为因素导致结果的偏倚。

临床实际中，医疗的数据信息来源不同，如：电子病历记录、医院HIS系统、LIS系统、PACS系统的数据，传统的临床科研过程中，这些数据的汇总需要人为抄录，需要花费大力的人力，同时也增加人为错误的概率。同时临床数据由于医疗机构在标本检测过程中，可能由于检测的仪器不同，或同一类仪器型号不同，或同型号仪器下检测的试剂生产企业不同等，或同一试剂采用标准不同等情况。如此会形成了不同检测方法导致的同一类数据前后两次检测结果不一致，同一时段，不同研究单位检测数值差异很大的问题。数据的差异，造成研究不能融合和对比，影响了数据汇总分析，现有的科研数据利用方法上不能解决数据不一致的问题。

发明内容

本发明目的是实现电子病历信息直接生成科研数据信息，解决临床数据由于不同检测方法导致的同一类数据不一致；真实世界临床研究患者的隐私保护；科研数据不能动态生成、数据真实性差等问题。为在大型性医院从业者的临床工作和科研工作之间架起一座贯通的桥梁，实现临床科研共享。

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了基于临床数据的科研数据自动生成系统，包括：

封面数据生成模块，实现了科研数据CRF封面数据生成；

疗前资料生成模块，以书写疗前资料为要求，实现了首次病程数据生产科研数据。

访视记录生成模块，以研究方案设计的访视要求，通过书写访视记录：

不良事件生成模块，实现了不良事件的记录和汇总：

用药记录生成模块，实现了合并用药详细记录；

HIS、LIS、PACS系统数据直接引用模块，实现了HIS、LIS、PACS系统的直接引用汇总；

数据汇总和报表生产模块，以数据报表生成、汇总和文档打印。

首先，本发明用于临床大型医疗单位，可以根据科研数据需求，以电子病历的数据信息以及HIS系统、LIS系统、PACS系统数据为源数据，如患者的基本信息，如年龄、性别、民族、婚否等信息，首次病程、刻下症、既往史、婚育史、家族史、过敏史等，体格检查，病程记录，检查信息、出院总结、检查检测等，按照科研要求生成科研数据，合成和汇总生成科研文档功能。