[发明专利]一种真实世界临床研究患者管理系统

说明书

技术领域

本发明是一种真实世界临床研究患者管理系统，用于在临床电子病历的基础的实现对参与临床科研的患者管理，如患者选择入课题，患者筛选、访视管理、患者中途退出、患者隐私保护。其通过对患者管理，实现了参与临床研究患者的系统管理。

背景技术

随着医院管理信息系统(hospital management information system，HIS)、临床信息系统(clinical information system，CIS)、电子病历系统(electronic medical record，EMR)等信息化管理手段在医院的成功实施，数字化医院的开始形成。在现有临床研究的模式下，传统的对照试验得出的结论解释不了临床实际条件下发生的情况，有必要开展基于临床实际的真实世界研究。同时，真实世界研究形式更加复杂，开放性设计，干预措施不固定，受试对象范围广泛，干预效果不确定，研究产生的数据量大。因此，在临床实际条件下，实现对患者的系统管理，以提高研究的质量是目前亟待解决的问题，但目前尚无有解决基于临床实际的条件下系统管理患者的技术和方法。

患者的依从性是影响研究质量的关键环节。如何提高患者的依从性是临床研究质量控制需要解决的问题之一。在临床实际条件下，研究对象是临床诊疗过程中的患者，如何通过系统的管理，提高患者额依从性，是开展真实世界研究的难点之一。目前，国内外尚无一种方法能够在临床实际条件下实现对患者的系统管理，以期达到提高患者依从性的目的。

隐私保护是临床研究必须遵守的基本原则。在临床实际条件下，开展真世界研究，对患者的隐私保护是临床研究面临的新的问题。如何在临床实际中，在对患者隐私保护的基础上开展真实世界研究，目前尚无有效的方法和手段。

发明内容

本发明目的是实现在临床实际条件下参与临床研究的患者的系统管理，实现对患者纳入课题、患者筛选、退出和终止、隐私保护、依从性的提高。为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了临床实际条件下患者的系统管理系统，包括：

患者入课题模块，实现了患者纳入课题；

患者筛选模块，根据临床研究方案设计要求，通过设置纳入和排除标准实现了患者的筛选。

中途退出模块，实现了患者中途退出课题和终止研究的记录；

访视管理模块，实现了患者研究过程系统跟踪和管理；

审核模块，实现了研究完成情况的审核和确定；

患者隐私保护模块，实现了对患者关键信息(如：姓名)的隐匿，达到保护患者隐私的目的。

首先，本发明用于在临床实际条件下，按照科研管理需求，同时实现患者纳入课题和筛选。

其次，根据临床研究质量控制要求，本发明通过对患者纳入课题、患者筛选、访视过程管理、退出和终止、完成情况审核管理实现了对患者的系统管理，提高了患者在研究过程的依从性。

最后，根据国内外有关法律和法规的规定要保护患者隐私信息的要求，在应用电子病例信息时需要考虑到这一点。本发明在进行生成数据分析报表时，隐去患者的隐私信息如：“姓名”信息，实现了患者隐私的保护。

在临床实际条件下，科研患者的信息是依据电子病历(含门诊和住院病历)的基础上产生的，本发明在实现对患者系统管理的基础上，不影响正常的医疗病历记录，即通过临床科研终止和退出的患者能够继续完成医疗病历记录。

附图说明

图1为适用于本发明的计算机处理系统的框架图；

图2本发明的工作流程图；

具体实施方式：

以下结合实例具体说明本发明。应理解，这些例子仅用于说明本发明的而不限于本发明的范围。此外应理解，在阅读本发明讲授内容之后，本领域的技术人员可以根据需求，对本发明进行修改或改动，但等价形式的改动和修改同样落于本申请所述的权利要求和本书所限定的范围。

本发明提供的是用于真实世界临床研究的患者管理系统。

在临床实际条件下，以医院信息化平台和电子病历为依托，根据真实世界临床研究患者管理的实际流程而设计，通过对患者纳入课题、筛选入课题、访视过程管理、完成情况审核、中止和退出、隐私保护设计等实现了对患者参与研究的过程管理。

在于按照科研方案要求，实现了患者纳入课题，确定患者纳入研究。

在于实现了患者纳入具体课题，根据研究方案要求，以确定患者纳入具体课题。

在于实现了患者筛选管理，以确定患者是否符合方案规定要求。。

在于实现了患者研究过程中访视过程管理，以确定患者按要求完成研究。