[发明专利]一种克拉霉素分散片的制备方法

说明书

本发明涉及一种克拉霉素分散片的制备方法，包括（1）制粒；（2）干燥；（3）整粒总混；4）压片；（5）包装等步骤，本发明工艺简单，易于操作，制造出的克拉霉素分散片崩解速度快，大大提高了药物的吸收度。

技术领域

本发明涉及一种含有机有效成分的医药配置品，特别涉及一种克拉霉素分散片组合物。

背景技术

克拉霉素又名甲红霉素，是红霉素的衍生物，上世纪90年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产；1990年在爱尔兰、意大利上市，1991年10月获FDA批准定为IB类新药上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，目前已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染，如鼻咽感染，下呼吸道感染，皮肤软组织感染，急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。也可用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。其为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。

克拉霉素对胃酸稳定，口服吸收好，普通片剂或胶囊剂存在着崩解速度慢的缺点，对药物的吸收有一定的影响。分散片在19～21℃水中一般3min内完全崩解，大大提高了药物的吸收度。

发明内容

本发明的目的是解决上述不足，提供一种克拉霉素分散片的制备方法。

实现本发明目的的技术方案是：一种克拉霉素分散片的制备方法，包括（1）制粒；（2）干燥；（3）整粒总混；4）压片；（5）包装。

上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（1）制粒为：称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌4--5分钟后，加入粘合剂，再搅拌3-4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。粒子松紧易适中。

上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（2）干燥：将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在65--75℃，干燥2.5±0.5小时,干颗粒水分控制在3.5--5.0%。

上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（3）整粒总混：将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验。

上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（4）压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4.5%，片子做成品检验。

还包括内外包装具体为：将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6片/板。外包装：包装规格为：1板/盒×200盒/箱。

本发明的有益效果：本发明工艺简单，易于操作，制造出的克拉霉素分散片崩解速度快，大大提高了药物的吸收度。

具体实施方式

（实施例1）按照如下配比称取各主辅料，总量600克：

称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌5分钟后，加入粘合剂，再搅拌3-4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。粒子松紧易适中。