[发明专利]一种用于助吞咽口服固体药物制剂的凝胶剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种帮助吞咽口服固体药物制剂的凝胶剂。该凝胶剂可包裹口服固体药物制剂，隔离药物的不适味道并增加顺滑的口感，提高服药者的顺应性，帮助吞咽困难者服药，同时该凝胶剂在体内迅速崩解溶散，不影响口服固体药物制剂在体内发挥药效。属于药物领域。

背景技术

许多口服药物制剂具有特殊的味道，如苦味、酸涩、辛辣等刺激性味道，使用者难以接受。药物制剂不经咀嚼，直接用水吞服，喉咙会有异物感，不适感。尤其是老年人和儿童，会造成服药困难，依从性低，达不到治疗效果。

CN101938992A公开了用于辅助吞咽的组合物及方法，所述方法包括在所述物品上提供含有润滑性食用凝胶组合物的至少部分表面覆盖物，该方法以及所述凝胶组合物在掩味以及助吞咽方面虽然有一定效果，但用于辅助药物吞咽时，药物由于被凝胶包裹，无法正常崩解或释放，严重影响了药物的释放和吸收行为，进而影响药物发挥药效和治疗效果。由于影响药物的释放和吸收等行为，现有技术中助吞咽凝胶或可吸果冻等产品，基本上都不适合用于口服药物的辅助吞咽。

发明内容

为克服现有技术的缺陷，本发明提供了一种可用于助吞咽口服固体药物制剂的凝胶剂，能够掩盖药物不良气味，并有顺滑的口感，能改善吞咽，不影响药物释放和吸收，能够有效的帮助服药困难者服药，提高治疗效果。

本发明技术方案如下：

本发明提供了一种用于助吞咽口服固体药物制剂的凝胶剂，按重量比计算，其含有酸中促崩解的凝胶材料0.1%～0.5%，具有润滑和包裹性能的凝胶材料0.1%～5.0%，矫味剂0.1%～15.0%，和适量的水。

上述所述的凝胶剂，其中所述的酸中促崩解的凝胶材料为角叉菜胶。

本发明上述所述的凝胶剂，其中所述的具有润滑和包裹性能的凝胶材料，例如可以选自琼脂、明胶、黄原胶、瓜尔豆胶、槐豆胶、结冷胶、果胶、红藻胶、吉兰糖胶、甘露聚糖、葡聚糖、海藻酸盐、乳酸钙、纤维素等中一种或者多种。

本发明上述所述的凝胶剂，其中所述的矫味剂包括但不限于甜菊素、阿司帕坦、安赛蜜、柠檬酸、赤藓糖醇、木糖醇、山梨醇、甘露醇、氢化淀粉糖浆、氢化麦芽糖糖浆、食用香精中一种或者多种。

优选地，本发明所述的凝胶剂，其特征在于其由0.1%～0.5%的角叉菜胶、0.1%～5.0%的具有润滑和包裹性能的凝胶材料、0.1%～15.0%矫味剂和余量的水制成。

本发明上述所述的凝胶剂，其pH值为pH3.0～8.0，在20℃时，凝胶强度10～80g/cm²。本发明所述凝胶剂的pH值，通过调整凝胶材料和矫味剂的量，控制凝胶剂的pH值为pH3.0～8.0。

本发明上述所述的凝胶剂，在37℃的水、人工胃液或者人工肠液中，其崩解时限不大于5分钟。其中，所述人工胃液可以是0.1mol/L盐酸溶液模拟，所述的人工肠液可以是pH6.8磷酸盐缓冲溶液模拟。

本发明上述所述的凝胶剂，可以用合适方法制备。例如，将凝胶成分加入水中，加热，搅拌溶解，加入矫味剂，搅拌溶解。121℃保温灭菌10min，待冷至60℃时，过100目筛，保温灌装，冷却后即得。

本发明上述所述的凝胶剂，其可用于口服固体药物制剂的辅助吞咽，其中所述的口服固体药物制剂没有特别限制，可以是药物活性成分和药学上可接受的辅料按照常规制剂工艺制成的口服固体制剂，例如可以为片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、膜剂等。

本发明上述所述的凝胶剂，其以促崩解凝胶材料和其他能提高润滑和包裹性能的凝胶材料组合，保持助吞咽凝胶的润滑性能和包裹掩味性能，还具有在胃液中快速崩解性能。酸中促崩解凝胶材料角叉菜胶使用量在0.1%以上时有较好的成型性能，在0.5%以内对凝胶剂的润滑和包裹性能影响较小，所述凝胶剂中，角叉菜胶含量在0.1%～0.5%的范围内，助吞咽凝胶的润滑、包裹掩味和崩解性能综合考虑，总体效果比较理想，不仅具有掩盖药物不良气味和改善口感的效果，而且能在水、人工胃液和人工肠液中快速崩解，不影响被助吞咽药物的释放和吸收。

本发明的凝胶剂是为了帮助服药困难者吞咽药物。本发明的凝胶剂pH值在pH3.0～8.0，保证了口感，避免刺激口腔。凝胶强度控制在10～80g/cm²，避免抑制吞咽。本发明的凝胶剂在37℃的水、人工胃液或人工肠液中的崩解时限在5分钟以内，避免影响药物的释放，从而避免影响药物的吸收。

具体实施方式

实施例1