[发明专利]AP-25多肽冻干粉针制剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种AP-25多肽冻干粉针制剂，其组成包括：AP-25多肽、赋形剂、促溶剂兼稳定剂和pH值调节剂。

2.根据权利要求1所述的AP-25多肽冻干粉针制剂，组分及质量体积百分比即g/100ml为：

AP-25多肽：0.3%～1%

赋形剂：4%～10%

促溶剂兼稳定剂：1%～7%

pH值调节剂：0.5%～4%。

3.根据权利要求2所述的AP-25多肽冻干粉针制剂，组分及质量体积百分比即g/100ml为：

AP-25多肽：0.5%～0.8%

赋形剂：4%～7%

促溶剂兼稳定剂：2%～5%

pH值调节剂：0.5%～2%。

4.根据权利要求3所述的AP-25多肽冻干粉针制剂，其赋形剂选自糖类、多元醇类、聚合物类中的一种或几种。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的AP-25多肽冻干粉针制剂，其糖类选自葡萄糖、果糖、半乳糖、核糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖、海藻糖、棉子糖、菊糖、纤维素中的一种或几种，多元醇选自甘油、甘露醇、山梨醇、聚乙二醇、肌醇和硫醇中的一种或几种，聚合物选自聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、右旋糖苷、聚乙二醇、明胶、β-环糊精、纤维素中的一种或几种。

6.根据权利要求1-4中任一项所述的AP-25多肽冻干粉针制剂，促溶剂兼稳定剂选自蔗糖、葡萄糖、甘油、精氨酸、丙氨酸、甘氨酸、赖氨酸、组氨酸中的一种或一种以上的混合物。

7.根据权利要求1-4中任一项所述的AP-25多肽冻干粉针制剂，H调节剂选自氢氧化钠、碳酸钠、氢氧化钾、枸盐酸钠、甘氨酸、磷酸氢二钠或醋酸钠中的一种。

8.根据权利要求7中所述的AP-25多肽冻干粉针制剂，其组分及质量体积百分比即g/100ml为：

9.一种AP-25多肽冻干粉针制剂的制备方法，其步骤为：

（1）首先配液，取处方量促溶剂兼稳定剂，加入注射用水配成溶液，再称取处方量的AP-25多肽原料，充分搅拌溶解，用0.22μm滤膜无菌过滤，得到多肽溶液；（2）称取处方量的赋形剂和pH调节剂加入注射用水配成溶液，0.22μm滤膜过滤制成无菌辅料水溶液；混合步骤（1）得到的多肽溶液和辅料溶液；灌装，将混合后的溶液装入清洁无菌的西林瓶中，用胶塞半扣塞，将其放入冻干机；

（3）冻干过程是：预冻：板层温度为-60℃～-20℃，保温5个小时；一次干燥：真空度0～30Pa，板层温度为-20℃～0℃，保温20个小时；二次干燥：板层温度10～30℃，保温5个小时以上。

10.一种AP-25多肽冻干粉针制剂在制备抗肿瘤药物中的用途。