[发明专利]一种中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射用组合物

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射用组合物。

背景技术

肠外营养主要适用于胃肠道功能障碍或衰竭的病人，是经静脉途径供应病人所需的营养要素，主要包括热量碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素。从机体代谢角度，合成蛋白质的两大基本要素是能源及氮源，缺一不可。前者（主要是葡萄糖和脂肪）提供合成的动力，后者(必需氨基酸)则是合成蛋白质的原料。只有当热量物质与含氮物质同时输入还包括电解质、维生素等，才可能使合成代谢处于最佳状态。

由于病人需要同时输注多种物质，因此肠外营养的最合理方式是使用“全合一”，即将各种营养物质，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科学地混合配置于同一容器内，同时输注给患者。全肠外营养（TPN）是一个新的概念。TPN是指从胃肠道外供给病人所需的全部营养成分，包括足够的热量、多种氨基酸、必需脂肪酸、多种维生素和电解质及微量元素，使病人在不能摄入和吸收又要承受严重创伤或复杂手术后，仍能维持良好的营养状况。

本发明涉及的中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射用组合物由3袋液体组成。第1袋包含中长链脂肪酸注射液250毫升，其中含有大豆油25.0克，中链甘油三酯25.0克，甘油6.25克，蛋黄卵磷脂3.0克。第2袋包含氨基酸注射液500毫升，其中含有异亮氨酸2.34克，亮氨酸3.13克，盐酸赖氨酸2.84克，甲硫氨酸1.96克，苯丙氨酸3.51克，苏氨酸1.82克，色氨酸0.57克，缬氨酸2.60克，精氨酸2.70克，盐酸组氨酸一水合物1.69克，丙氨酸4.85克，门冬氨酸1.50克，谷氨酸3.50克，甘氨酸1.65克，脯氨酸3.40克，丝氨酸3.00克，氯化钠1.081克；第3袋包含葡萄糖注射液500毫升，其中含有葡萄糖88.0克。

中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的适应症为：用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的患者，提供胃肠外营养日常所需的能量、必需的脂肪酸、氨基酸和电解质。

王银娟，费桂元，李思，李黎等发表文章20AA复方氨基酸注射液与非PVC共挤输液袋的稳定性研究（《中南药学》2013年5月第11卷第5期）；邵义红，范建伟，丁美，等.复方氨基酸注射液残氧量控制与色氨酸稳定性的关系（《齐鲁药事》，2010，29（8）：497-499）；都提到复合氨基酸注射液中，色氨酸的稳定性是非常重要因素。专利文献CN202376453U中提到通过加外包装改善色氨酸的稳定性。

都娟，彭荣珍发表文章复方氨基酸注射液不良反应文献分析（《中国医院用药评价与分析》2004年第4卷第2期）探讨复方氨基酸注射液所致不良反应的一般规律及特点，指导临床合理用药。方法:对医药期刊报道的137例复方氨基酸的ADR进行统计分析。结果:复方氨基酸所致ADR在高年龄组发生率较高，多在用药过程中半小时内发生。ADR累及机体多个器官系统，临床表现复杂多样，主要表现为变态反应，严重者可致过敏性休克甚至死亡。结论:应加强复方氨基酸的应用监测，以减少严重ADR的发生。

改善复合氨基酸中色氨酸的稳定性；预防不良反应，是本发明的注射组合物需要解决的问题。在国内的医院中,肠外营养的输入是通过多瓶输注方式给药，即将瓶装的全胃肠外营养—氨基酸、葡萄糖和脂肪乳按串联的方式联接起来进行输入，其实这是不科学的。多瓶的轮流输注不仅给医护人员带来了反复换瓶、不断检查、调整滴速的麻烦，更主要的是给病人也带来了感染机会增多、有效营养成分难以更好利用等问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射用组合物，由3袋液体组成：第1袋包含中长链脂肪酸注射液250毫升，其中含有大豆油25.0克，中链甘油三酯25.0克，甘油6.25克，蛋黄卵磷脂3.0克；第2袋包含氨基酸注射液500毫升，其中含有异亮氨酸2.34克，亮氨酸3.13克，盐酸赖氨酸2.84克，甲硫氨酸1.96克，苯丙氨酸3.51克，苏氨酸1.82克，色氨酸0.57克，缬氨酸2.60克，精氨酸2.70克，盐酸组氨酸一水合物1.69克，丙氨酸4.85克，门冬氨酸1.50克，谷氨酸3.50克，甘氨酸1.65克，脯氨酸3.40克，丝氨酸3.00克，氯化钠1.081克，50-200ppm的银离子；第3袋包含葡萄糖注射液500毫升，其中含有葡萄糖88.0克；

上述的组合物中第2袋中含有50-150ppm的银离子。