[发明专利]一种用液相色谱法分离测定醋酸巴泽多昔芬有关物质的方法

权利要求书

1.一种液相色谱法分离测定醋酸巴泽多昔芬有关物质的方法，其特征在于：苯基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以一定比例的无机盐缓冲溶液－有机相为流动相。

2.根据权利要求1所述的分离测定方法，色谱柱选自品牌为Kromasil、ES 和Ultimate的色谱柱。

3.根据权利要求1 所述的分离测定方法，所说的有机相选自以下化合物中的一种：甲醇、乙腈、丙醇、异丙醇。

4.根据权利要求3 所述的分离测定方法，所说的有机相为甲醇或乙腈。

5.根据权利要求1所述的分离测定方法，所说的无机盐缓冲溶液中无机盐选自以下无机盐：磷酸盐、碳酸盐、柠檬酸盐。

6.根据权利要求1所述的分离测定方法中，所说的无机盐缓冲溶液中所含无机盐的浓度最优为0.02mol/L，无机盐缓冲溶液的pH值优选为3.0。

7.根据权利要求5 所述的分离测定方法，所说的无机盐缓冲溶液中无机盐优选磷酸盐。

8.根据权利要求1 所述的分离测定方法，其特征在于，包括以下几个步骤：

1）取醋酸巴泽多昔芬样品适量，分别用甲醇或流动相溶解样品，配制成每1mL含醋酸巴泽多昔芬及其中间体0.1～1.5mg的样品溶液；

2） 设置流动相流速为0.5～1.5mL/min，检测波长为205～250nm，色谱柱柱箱温度为20～40℃；

3）取1）的样品溶液10～50μL，注入液相色谱仪，完成醋酸巴泽多昔芬及其有关物质的分离测定。

9.根据权利要求5所述的分析分离方法，无机盐优选磷酸二氢钾。

10.根据权利要求8所述的分析分离方法，步骤2）所说的流动相流速优选为1.0mL/min；所说的检测波长为225 nm。