[发明专利]苏木粉袋泡型产品GMP生产工艺及其应用方法

说明书

技术领域

 本发明涉及符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片的苏木粉袋泡型产品的生产工艺，以及其产品的应用方法。依据《中国药典》一部2010年版苏木项下的或碾成粗粉的炮制标准，采用多重筛粉碎技术、高压蒸汽或微波快速灭菌方法、纸袋内包装、锡箔纸再包装等，制成苏木粉袋泡型直接口服中药饮片，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。 

背景技术

 中药饮片的水浸出物的量及浸出速率与其饮片的表面积及浸出时温度呈正相关性，尤其是与饮片的表面积呈现强正相关性，表面积越小，其水浸出物的量越大、浸出速率越快。在浸出时温度相差不大时，例如水煎（100 ^oC）与热水（～90 ^oC）冲泡，饮片的表面积与其水浸出物的量及浸出速率这种强正相关性尤为显著。因此，在浸出时温度相差不大时，中药细粉的水浸出物的量及浸出速率较其相应饮片将有显著的提高。

目前，中药粉末灭菌的应用方法有许多，主要有物理和化学方法，如钴-60照射灭菌、环氧乙烷气体灭菌、臭氧灭菌等。但这些方法可能存在射线或灭菌化学物质在中药粉末中残留、有效成分的化学结构发生改变及环境污染等问题。然而，高压流动蒸汽快速灭菌或微波灭菌则是无污染、快速而有效的灭菌方法，并且对大多数中药来说，能最大限度地保持有效成分不会被破坏。

中药细粉由于其表面积大，其有效成分长期置于空气和光中易被氧化破坏。因此，任何隔绝中药细粉与空气的接触及光的照射的手段，都有利于延长中药细粉的保质期。

苏木是《中国药典》一部2010年版收载的一味重要中药，本发明依据其项下的或碾成粗粉的炮制标准，采用多重筛粉碎新技术、高压蒸汽或微波快速灭菌方法、纸袋内包装、锡箔纸再包装等，制成苏木粉袋泡型并符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。 

发明内容

本发明旨在提供从商品苏木饮片→精制细粉→袋包（泡用）→精制细粉袋泡产品的完整的GMP生产工艺及其产品的新型应用方法。本发明产品完全执行《中国药典》2010版一部苏木项下标准，包括【鉴别】﹑【功能与主治】﹑【用法与用量】﹑【注意事项】等等。

1﹑本产品的GMP生产工艺：本发明采用多重筛粉碎技术、高压蒸汽快速灭菌方法、纸袋内包装、锡箔纸再包装等新方法（如附图1所示），使本产品达到《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的苏木粉袋泡型的直接口服中药饮片标准及应用（服用）方便的产品。

2、产品质量标准及质量控制：

⑴质量标准：

【来源】本品为豆科植物苏木Caesalpinia sappan L.的干燥心材。多于秋季采伐.除去白色边材，经干燥后制成的苏木饮片。

【炮制】苏木饮片(袋泡型) 苏木饮片经粉碎、灭菌、分装制成的小包装苏木饮片(袋泡型)。

【成品性状】 苏木饮片 本品呈长圆柱形或对剖半圆柱形.长10-100cm.直径3-12cm。表面黄红色至棕红色,具刀削痕,常见纵向裂缝。质坚硬。断面略具光泽,年轮明显,有的可见暗棕色、质松、带亮星的髓部。气微,味微涩。

苏木饮片(袋泡型)本品为棕色细粉。气微,味微涩。本品内包装封口完整，不得有粉末漏出。外包装不得有破损且封口完整。

【装量差异】±7%[照《中国药典》2010年版一部附录I B(附录6)]。

【微生物限度】细菌数 每1克不得过10，000 cfu。霉菌和酵母菌数 每1克不得过100 cfu。大肠埃希菌 每1克不得检出。大肠菌群 每1克应小于100个。