[其他]一种导管及注入系统

说明书

对于相关申请的交互参考 

本申请要求在35USC§119(e)下来自在2012年1月5日提交的美国临时专利申请No.61/583,564的优先权，该临时专利申请的公开内容以参引方式全部包括于此。 

技术领域

总体而言，本实用新型涉及医疗处理中使用的导管、和该导管的制造方法。 

背景技术

在图1中以横截面示出了常规的末稍或静脉内导管组件1。组件1包括楔形物3、和导管接口或适配器2，该楔形物3通常由硬物质制成，如由金属或刚性塑料制成，并且具有漏斗状形状，导管管4的端部部分6摩擦地连结到该漏斗状形状上，以将导管管4连接到楔形物3上。对其已经连结导管管4的楔形物3固定到接口或适配器2上，以形成导管组件1。流体离开导管管4的末端5。尽管在图1中所示的导管组件的类型是用于常规静脉内导管组件，但导管的连结方式在非静脉内导管组件中可以是相似的，例如用在皮下注入套具中。就是说，在皮下注入套具中，导管和楔形物可固定到基座上，以形成导管组件。 

图2-4示出常规注入套具10，该常规注入套具10用来将胰岛素从胰岛素泵(未示出)输送到糖尿病患者体内。如在图2中所示的那样，注入套具10包括：接口或流体连接器22，它可拆除地与基座12(见图4)相连接；流体管套具16；以及连接器18，它连结到泵上。图3和4示出常规注入套具10，在该常规注入套具10中，管线套具20连结到基座12上，或者从基座12拆下，该管线套具20包括接口 22和流体管套具16。基座12包括用来与流体连接器或接口22相连接的注入适配器17。粘合垫15连结到基座12上，以将基座固定到使用者的皮肤上。导管14例如用楔形物(未示出)连结到基座12上。导管14的形状与在图1中更清楚地示出的导管相似。然而，注意，用于注入套具(例如，皮下的或皮内的)的导管把皮肤的各层作为目标，并且一般比静脉内导管短。 

一种类型的常规注入套具作为Quick-Set注入套具由Medtronic销售。在这样的器械中，注入套具包括导管组件，该导管组件经管套具连接到泵(例如，Medtronic的MiniMed Paradigm胰岛素泵)上，并且分立式插入器械经引导针将导管组件插入到使用者体内和/或连结到使用者身上，该引导针设置成注入套具的一部分。导管组件也可手动地插入到使用者的皮肤中。注入套具和插入器械也可组合，如在由Medtronic销售的Mio注入套具中那样，该Mio注入套具是“合一”设计，该“合一”设计将注入套具和插入器械组合成一个单元。 

称作“补丁泵”的另一种类型的胰岛素注入套具也成为可得到的。不像常规注入泵，补丁泵是集成器械，该集成器械将流体元件的大部分或全部组合在单个壳体内，该单个壳体粘合地连结到注入部位，并且不要求分立式注入(管)套具的使用。补丁泵粘合到皮肤上，包含胰岛素(或其它药剂)，及将药物在一段时间上经皮地或者经集成皮下导管输送。一些补丁泵与分立式控制器装置无线地通信(如在商标名OmniPod下销售的装置)，而其它是完全独立的。常规泵注入套具和补丁泵两者都需要在频繁基础上再施加，如每三天，因为否则可能发生并发症。 

在具有柔性导管的全部这样的器械中，柔性导管借助引导针插入到皮肤中，如在业内熟知的那样。一旦一般地穿过导管除去引导针，导管就能够输送胰岛素。但是，当将导管连结到使用者身上时，导管可变得闭塞。换句话说，导管的末端(胰岛素从该末端流出到使用者体内)由于阻塞(如组织炎症)的形成而变得闭塞。另外，导管可能 产生扭结，从而导管变得被绊住、成结、或急剧地弯曲而形成扭结，这妨碍或阻止流体流出导管的末端。 

扭结被认为是由于机械原因，如在插入期间在引导针上的滑回(手风琴或波纹管)或折回，造成的穿过导管的流动的停止。这种失效模式可以是在导管的内径与引导针的外径之间的干涉不足的结果。另外，扭结也可能在展开期间由于在导管的引导端部上具有钝头端部而发生，这可能随着导管初始穿过皮肤的外表面，使过大力传递到导管上。类似地，在插入机械化中的过大跳动或振动也可能导致过大力传递到导管上。