[发明专利]高压抗撕裂球囊

说明书

相关申请的交叉引用

本专利申请要求享有于2013年10月15日提交的美国专利临时申请No.61/891,204的优先权，籍此将其完整内容以引用的方式并入本文。

发明背景

本发明涉及可膨胀医疗球囊领域，特别是用于医疗器件的扩大和递送的那些球囊。

可膨胀医疗球囊用于各种医疗手术，包括普通球囊血管成形术(POBA)以及医疗器件至治疗位点的递送，诸如支架递送。

其中球囊在管腔内用于诸如POBA和支架递送的医疗应用由于脉管极小并且导管可行进至治疗位点的距离既曲折又很长，可为要求极高的应用。

对于应用于脉管中的病灶为高抗性的且聚集的情况，诸如在身体脉管弯曲部的中心处，可以发现单层和双层球囊的爆裂压力减小，以及球囊外部因局部应力产生微撕裂。

当在周边脉管进行扩大和/或支架植入时，此类组织可为甚至更明显的。

对组织甚至进行进一步配合，通常期望的是球囊进行薄壁化而仍最大程度保持通常由爆裂约束强度或压力所测量的高强度，球囊为较少弹性的，并且球囊具有可预测充气特性。

非弹性是期望的以便于控制直径，但略有一些弹性也是期望的以使外科医生能够根据需要改变球囊直径来治疗个别病灶。适当地，压力的小变化不应引起球囊直径的大变化。

利用单一聚合物材料，可能难以实现优异的特性平衡。因此，这些年来，已开发出各种聚合物混合物和多层聚合物球囊。

然而，在本领域中仍需要一种可膨胀医疗球囊，该可膨胀医疗球囊具有优异的物理特性平衡。

下文解释了一些本发明的所要求保护实施例的概述，而非限制本发明的范围。本发明的所概述实施例的额外细节和/或本发明的额外实施例可见于下文的具体实施方式。

发明内容

在一个方面，本发明涉及一种可膨胀医疗球囊，该可膨胀医疗球囊包括由聚(醚嵌段酰胺)共聚物形成的内层、由聚酰胺形成的中间层，和包括聚合物材料的外层，该聚合物材料具有小于中间层的挠曲模量，其中以球囊中90度弯曲所确定的计算爆裂强度为约35,000psi或更高。

在另一个方面，本发明涉及一种可膨胀医疗球囊，该可膨胀医疗球囊包括由聚(醚嵌段酰胺)共聚物形成的内层、由聚酰胺形成的中间层，和包括聚合物材料的外层，该聚合物材料具有小于中间层和外层的挠曲模量的挠曲模量，其中从标称压力至额定爆裂压力的顺应性为约0.25％径向生长/大气压。

在另一个方面，本发明涉及一种可膨胀医疗球囊，该可膨胀医疗球囊包括由具有第一挠曲模量的聚合物材料形成的内层、由具有第二挠曲模量的材料形成的中间层，和由具有第三挠曲模量的材料形成的外层，其中该内层和外层的挠曲模量为50,000psi至约110,000psi，该中间层的挠曲模量为约130,000至约230,000psi，并且以球囊中90度弯曲所确定的该球囊的计算爆裂强度为约35,000psi或更高。

在另一个方面，本发明涉及一种可膨胀医疗球囊，该可膨胀医疗球囊包括由聚(醚嵌段酰胺)共聚物形成的内层、由聚酰胺形成的中间层，和包括聚合物材料的外层，该聚合物材料具有小于外层的硬度指数(durometer)，其中以球囊中90度弯曲所确定的计算爆裂强度为约35,000psi或更高。

在查看下述的具体实施方式和权利要求书时，本公开的这些和其它方面、实施例和优点对本领域的普通技术人员将变得显而易见。

附图简述

图1为包括洛氏硬度标度、肖氏硬度A硬度标度和肖氏D硬度标度的比较结果的表格。

图2为根据本发明的具有三层构造的球囊的纵向剖面图。

图3为图2中截面3-3的径向剖视图。

图4为配备有根据本发明球囊的导管组件的纵向剖面图。

图5为其上设置有支架的可膨胀医疗球囊的侧视图。

图6为示出球囊爆裂测试的侧视图，其中球囊计算爆裂强度以90度球囊弯曲来确定。

图7为示出双层球囊的爆裂强度相对于根据本发明的三层球囊的爆裂强度的图表，其中爆裂强度以球囊中90度弯曲来确定。

图8A为示出5x20mm双层球囊的顺应性相对于根据本发明的5x20mm三层球囊的顺应性的图表，如从标称压力至额定爆裂压力通过其以mm单位的径向生长所确定。