[发明专利]用于提供可用于诊断恶性肺损害的信息的装置

说明书

通过评价电导性信息在医疗患者中确定疾病状况的存在的方法。将从在一段时间作为时间的函数的高准确度导电性数据集获得的点属性值与以先前确定的阈值进行比较。z得分可被确定以组合在患者综合得分的公式化中的多个点属性值。有时，在预测疾病的存在中，采用点属性的总体准确度对z得分进行加权。

发明领域

本发明总体涉及哺乳动物的疾病状态的诊断。它特别涉及通过评估受试者人体离散点之间取得的生物电测量在人类中检测恶性肺癌。

背景技术

电阻抗是经过一个电路或一个主体上的电压差与电流的比率(欧姆定律)，电导是阻抗的倒数(1/阻抗)。人类细胞和组织的介电特性得到广泛认可，并且对于目前使用的几种诊断程序而言是必不可少的。一些常见的例子是，用于电子细胞计数的库尔特计数器，用于评估心脏功能的心电图，以及用于评估大脑功能的脑电图。

人体的介电特性是在现有技术中被充分表征，并且为几个临床测试提供了基础，所述临床测试包括心电图，脑电图，体积描记法，电导断层扫描和BIA。此外，有明确的证据表明癌组织的生物电电导特性与良性和脂肪组织的生物电电导特性不同，美国食品药品监督管理局已批准使用生物电电导测量的设备作为40岁以下女性乳腺癌的检查中的乳房x线摄影术的诊断辅助。同样的技术目前正在作为筛选试验被评估。也已针对各种其他恶性肿瘤(包括子宫颈癌，皮肤癌，淋巴结癌，甲状腺癌，和肺癌)进行了调查。在肺癌的生物电评估中，有证据表明，电阻抗断层扫描能够成像肺部，但是关于生物电电导测量的最有效的接入点和方式存在有限的信息。

许多临床调查已研究将电性能用于辅助癌症诊断的潜力。Aberg和他的同事报告了用电生物电导以评估皮肤癌。他们发现分别以75％和87％的特异性将恶性黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌与良性痣分离，以及两者的灵敏度为100％。这被认为等于或好于常规视觉筛查。电导扫描还显示在儿童和成人的淋巴结评估中有前途。Malich等报道，在头部和颈部区域106个声像图可疑的淋巴结中，电导扫描能够检测64个恶性淋巴结中的62，具有96.9％的真阳性率。然而，在该研究中，42个炎性良性淋巴结中只有19个被正确地鉴定为良性，其真阴性率为45.2％。作者认为，虽然这些结果是令人鼓舞的，但是需要进一步的开发工作以减少大量的假阳性。当用电导对儿童潜在恶性淋巴结进行评价时，报告了类似的结果。最近的另一个为了可能的甲状腺恶性肿瘤接受手术的64位患者的电导扫描的前瞻性研究发现，它是辨别甲状腺肿瘤的可能有用的成像方式。

采用电导技术最广泛地研究的可能是乳腺癌。在具有声像图或乳房摄影可疑损害的患者中电导扫描的调查发现，正常和异常受试者的组织之间存在显著差异。通过除了超声和乳房摄影之外还考虑电导结果，癌检测的灵敏度从86％提高到95％。在1999年，美国FDA批准了多频电导乳腺扫描仪(T-扫描2000)，其用作对于选择的患者的乳房摄影的辅助。使用了改进算法的T-扫描2000ED的最近的一项研究提供了初步证据，其表明电导扫描可能对于在年轻女性中早期发现乳腺癌具有价值，所述年轻女性在扫描时处于增加的患有疾病的风险。

其他最近的研究表明，电导光谱可以是用于检测宫颈癌的一个可行的筛选工具。另外的在人类中的研究表明，在患有各种癌症，包括肺癌，胰腺癌和结直肠癌的患者组织的电特性不同于那些没有癌的患者。在肺癌患者中已经完成的这些研究中的若干已经提供证据，其表明生物电电导的改变在这一患者群体中是明显的。

尽管有明确的证据表明，通过早期肺癌的切除和溶瘤介入增加了生存，在早期阶段的检测仍然很困难。使用低剂量CT扫描以筛查的目前感兴趣的和正在进行的调查也提出了挑战。几乎是普遍认为的是，高风险受试者的CT扫描确定有资格获得进一步临床评价的结节，可以通过重复CT扫描或活检进行进一步临床评价，并且确定的损害尚有92-96％会被发现是良性的。其结果是，与在这种方式中使用CT扫描相关的经济和卫生成本未被临床益处所抵消。

因此，对不显著风险，非侵入性的技术存在长期的需要，所述技术可以与CT扫描结合使用，以进一步区分经CT确定的可疑肿块或结节。这样的区分信息理想地在确定哪些患者应该进行进一步的诊断评估和那些可能有良性的发现的患者中具有临床意义。