[发明专利]粉末形式生物可吸收聚酯的制备方法

权利要求书

1.制备粉末形式生物可吸收聚酯的方法，该粉末具有

0.3g/ml或更高的堆密度，

0.4g/ml或更高的振实密度，和

2.0m²/g或更低的比表面积，

所述方法包括如下步骤：

a.将生物可吸收聚酯溶解在第一溶剂中以形成聚合物溶液，

b.将所述聚合物溶液与第二溶剂接触，该第二溶剂是所述生物可 吸收聚酯的非溶剂，并且其主要是水以导致所述生物可吸收聚酯以湿 聚合物团料的形式沉淀，

c.在低于所述生物可吸收聚酯的T_gO的温度下预干燥所述湿聚合 物团料，

d.将经预干燥的聚合物团料粉碎成聚合物颗粒，该聚合物颗粒具 有的尺寸低于10mm，

e.在低于所述生物可吸收聚酯的T_gO下干燥经粉碎的聚合物颗粒 至残留水含量为1重量％或更低，

f.在所述生物可吸收聚酯的T_gO至T_gE范围内的温度下后处理得 自步骤e的聚合物颗粒，

g.将得自步骤f的聚合物颗粒粉碎成粉末，该粉末具有的颗粒尺 寸d₅₀为1–300μm和d₉₀为大于30并且最高至3000μm。

2.根据权利要求1的方法，其中在步骤f中将所述聚合物颗粒在 所述生物可吸收聚酯的T_gO至范围内的温度下干燥。

3.根据权利要求1或2的方法，其中将在步骤c中的所述聚合物 团料干燥至作为干燥失重(LOD)测量的残留水含量为30至70重量％。

4.根据权利要求1至3任一项的方法，其中将在步骤f中的所述 聚合物颗粒干燥至通过卡尔费休法测量的残留水含量为0.5重量％或 更低。

5.根据权利要求1至4任一项的方法，其中所述步骤c、e或f 中的至少一个是在流化床干燥设备中进行的。

6.根据权利要求1至5任一项的方法，其中所述生物可吸收聚酯 是聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、乳酸-乙醇酸共聚物、乳酸-乙醇酸- 聚乙烯嵌段共聚物、乳酸-乙醇酸-己内酯三元共聚物、乳酸-己内酯共 聚物、聚二氧杂环己酮或乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物，或者上述聚合 物的任何共混物。

7.根据权利要求1至6任一项的方法，其中所述生物可吸收聚酯 是聚(D,L-丙交酯-共聚-乙交酯)共聚物，其具有的特性粘度为0.1–2.0。

8.根据权利要求7的方法，其中在所述聚(D,L-丙交酯-共聚-乙交 酯)共聚物中的D,L-丙交酯对乙交酯的比例为70:30至30:70重量份。

9.以粉末形式的可由根据权利要求1至8任一项的方法获得的生 物可吸收聚酯，所述粉末具有的平均颗粒尺寸d₅₀为1–30μm和d₉₀为大于30-3000μm，堆密度为低于0.3g/ml或更高，振实密度为0.4 g/ml或更高，和比表面积为2.0m²/g或更小。

10.根据权利要求9的生物可吸收聚酯的用途，用于制备生物可 吸收的含药物活性成分的剂型，该剂型适合于在人体中或在动物体中 的原位缓释应用。

11.根据权利要求9的生物可吸收聚酯的用途，用于制备生物可 吸收外科制品，例如丝线、棒、支架或假体。