[发明专利]减少外周植入支撑架中的回缩

说明书

技术领域

本发明涉及用于身体外周血管的球囊扩张的聚合物支撑架。

发明背景

本发明一般涉及对适于植入身体内腔的可径向扩张的内置假体进行处理的方法。“内置假体”相当于放置在身体内的人造装置。“内腔”指管状器官如血管的腔。支架和支撑架是这种内置假体的实例。支架和支撑架通常都是用于保持开放并且有时扩张血管或其他解剖学内腔例如尿道和胆管的节段的圆柱形装置。为了本公开，术语“支架”与“支撑架”的使用，除非另有指出，否则暗示用于形成圆柱形装置载荷承载部分的材料类型。“支架”由生物稳定或不可降解的材料制成。

“支撑架”由生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收或生物可溶蚀的聚合物制成。术语生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收或生物可溶蚀指的是材料或支架从植入位置降解、吸收、再吸收或者溶蚀掉的性质。例如，US2011/0190872中所述的聚合物支撑架预期在体内仅停留有限的一段时间。该支撑架由生物可降解或生物可溶蚀的聚合物制成。在很多治疗应用中，支架在体内存在有限的一段时间直至完成其预期的功能例如维持脉管畅通和/或药物递送可能是必须的。此外，已表明与金属支架相比，生物可降解支撑架使得解剖内腔的改善治愈变为可能，这可能导致晚期血栓形成降低的发生率。在这些情况下，期望用聚合物支撑架治疗血管，尤其是生物可溶蚀的聚合物支撑架，而不是支架，从而使假体在血管中存在有限的持续时间。

支撑架可以用于治疗血管的动脉粥样硬化性狭窄。“狭窄”指身体通道或孔口的变窄和收缩。在这些处理中，支撑架强化身体血管并预防血管痉挛和急性闭塞，以及绷住解剖。支撑架也减少血管系统中血管成形术后的再狭窄。“再狭窄”指在已明显成功的治疗(如通过球囊血管成形术、支架或瓣膜成形术)后在血管或心脏瓣膜中狭窄的复发。

支撑架一般使用导管植入，导管从容易进入的位置插入，然后前进穿过脉管系统到展开位置。支撑架起初维持径向的压缩或塌缩状态，以便能被导引通过身体内腔。就位后，支撑架通常经由支撑架在导管上被携带在其周围的球囊的充气而主动展开。将支撑架装载并卷曲在导管的球囊部分。在支撑架装载在球囊上的情况下将导管经腔引入并将支撑架和球囊放置于病变位置。接着使球囊充气以将支撑架扩张至更大的直径来将它植入于病变处的动脉。最理想的临床结果需要正确的支撑架尺寸和展开。

用于冠状血管的支撑架必须满足若干基础的、功能性的要求。由于展开后其支撑着血管壁，支撑架必须能够承受施加于支撑架上的结构载荷，例如径向压缩力。因此，支撑架必须具有足够的径向强度。展开后，尽管有可能施加于其上的各种力，支撑架必须在其整个使用寿命期间足以维持其尺寸和形状。尤其是，尽管有这些力，支撑架必须足以使血管以规定的直径维持期望的处理时间。处理时间可以相当于血管壁重构所需的时间，其后支撑架对于血管壁维持期望的直径不再是必须的。

可以以下方式的一些，通过与用来形成支架的金属材料对比，来描述考虑用作聚合物支撑架的聚合物材料，例如聚(L-乳酸)(“PLLA”)，聚(L-乳酸-共-乙交酯)(“PLGA”)，聚(D-乳酸-共-乙交酯)或含少于10％的D-乳酸的聚(L-乳酸-共-D-乳酸)(“PLLA-共-PDLA”)，以及PLLA/PDLA立体络合物。适宜的聚合物具有低的强度重量比，这意味着需要更多的材料以提供与金属的机械性能相当的机械性能。因此，撑材必须做得更厚和更宽以具有支架将内腔壁支撑在期望半径所需的强度。用这类聚合物制成的支撑架也往往是脆的或具有有限的断裂韧性。该材料固有的各向异性和率相关非弹性性质(即，根据材料形变速率变化的材料的强度/刚度)仅使得聚合物，特别是生物可吸收的聚合物例如PLLA或PLGA使用中的这种复杂性增加。

植入冠状动脉的支架主要经受通常本质上是周期性的径向载荷，这是由于当血液泵入或泵出跳动的心脏时血管周期性的收缩和扩张。然而，植入外周血管或冠状动脉外的血管例如髂动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉和锁骨下动脉的支架必须能够同时承受径向力和挤压或箍缩载荷。将这些支架类型植入接近身体表面的脉管。因为这些支架接近身体表面，所以它们特别容易受到挤压或箍缩载荷，这些载荷可以使支架部分或全部塌缩并由此阻塞脉管中的流体流动。