[发明专利]无菌体液采集装置和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年12月4日提交的名称为“无菌体液采集装置和方法”的美国临时专利申请序列号61/733,199的优先权和利益，其全部公开内容通过引用合并于此。

背景技术

本文描述的实施例总体涉及不经肠道获得体液样本，更具体地，涉及在减少微生物污染或体液源外部的其他污染物(诸如皮肤驻留的微生物)的情况下不经肠道获得体液样本的装置和方法。

医疗保健行业从业者例行利用非经肠道获得的体液对患者进行各种类型的微生物测试。在一些情形中，测试患者样本(例如，体液)是否存在一种或多种潜在有害的微生物，诸如细菌、真菌或酵母属(例如，假丝酵母属)。微生物测试可包括在包含有助于微生物生长、实时诊断和/或基于PCR的方法的培养介质的一个或多个无菌器皿中培养患者样本。一般来说，当患者样本中存在这类微生物时，培养介质中的微生物随时间迅速增多。在可变的时间(例如，几小时至几天)之后，可通过自动的持续监控检测有机体的生长。这种自动监控可检测有机体生长所产生的二氧化碳。于是可测试培养介质中是否存在微生物。培养介质中微生物的存在表示从其获得样品的患者的体液中存在相同的微生物。因此，当确定培养介质中存在微生物时，患者的处方可以是一种或多种抗生素或者专门用于治疗或以其他方式去除患者体内的有害微生物的其他治疗方式。

但是，患者样本可能在获得期间被污染和/或易于以其他方式导致错误的阳性结果。患者样本污染可能发生的一种方式是传送体表的微生物(例如，皮肤驻留的微生物)，该微生物在针头插入患者期间被带走，随后被传送到具有患者样本的培养介质。体表和/或其他有害外部微生物可直接被带走，或经由组织碎片、毛囊、汗腺和其他附器结构被带走。另一种可能的污染源来自提取患者样本的人。例如，医生、采血师、护士等可将污染物从他们的身体(例如，手指、手臂等)传送到患者样本和/或传送到包含患者样本的仪器。进一步详述，在患者样本获得过程中(例如，患者至针头、针头/管至样本器皿等)使用的仪器和/或装置通常包括都可引入潜在的污染部位的多个流体分界面。这类仪器和/或装置的使用通常包括用以连接和/或流体耦接各个分界面的人工干预。由于这些分界面未被预组装和消毒为单个流体耦接系统，因此外部污染物可经由使用者(例如，医生、采血师等)和/或其他源(例如，环境空气、患者房间中的桌子和案台表面上的污染物、传送自亚麻织物或衣服的微生物等)被引入患者样本中。在一些情形中，这类污染物可在培养介质中存活并最终导致阳性微生物测试结果，由此错误地表明活体中存在这类微生物。

在一些情形中，错误的阳性结果和/或错误的阴性结果可归因于患者样本的特定体积。例如，过度填充容积敏感的血液培养瓶可导致错误的阳性结果，如这类培养瓶的制造商提供的使用说明和/或警告标签以及相关的自动连续监控微生物检测系统提示的。在另一方面，作为另一例子，培养介质内不足的患者样本体积可导致错误的阴性结果。例如，在Mayo Clinic 2011年12月在Journal of Clinical Microbiology发表的名称为“Optimized Pathogen Detection with 30-Compared to20-Milliliter Blood Culture Draws”的研究中，20毫升(mL)的患者样本体积的结果是检测到患者样本中存在约80％的细菌，40毫升(mL)的患者样本体积的结果是检测到约88％的细菌，60毫升(mL)的患者样本体积的结果是检测到约99％的细菌。

在试图诊断或治疗可疑的疾病或情况时由污染、患者样本体积不足等导致的这种不准确的结果是一个顾虑。例如，微生物测试的错误阴性结果可导致误诊和/或延迟治疗患者的疾病，在一些情形中，这可能导致患者死亡。相反，微生物测试的错误阳性结果可导致患者不必要地经受一种或多种抗生素疗法，这会对患者产生严重的副作用，包括例如死亡，以及由于延长了患者住院时间和/或与错误治疗相关的其他并发症而给医疗保健系统带来不必要的负担和花费。错误，因这些错误的阳性结果而进行的诊断成像仪器的使用在成本方面以及患者安全方面(因为不必要地暴露于与各种成像过程(例如，CT扫描)相关的大剂量辐射对患者的长期健康具有许多已知的负面影响)也是一个顾虑。