[发明专利]使用反应时间的校准分析

说明书

本发明提供了一种在用于检测具有流路的分析装置中的一种或多种所关注分析物的液体样品上进行分析的方法，所述分析装置在所述流路上包括样品区和检测区，所述方法包括：将所述样品分配到所述样品区上；将所述样品和试剂混合，其中所述样品和试剂可在将所述样品添加至所述样品区之前或在所述分析装置上混合，通过毛细作用使所述所混合样品/试剂流入并穿过捕获元件结合于其上的所述检测区，其中产生并检测至少部分地表示一种或多种分析物的存在或浓度的信号；确定反应时间或反应体积；以及通过使用所述检测信号和所述反应时间或反应体积两者确定所述分析物的浓度。

相关专利申请的交叉引用

本专利申请要求于2012年11月15日提交的美国临时申请No.61/726,626的优先权，该临时申请的公开内容以引用方式全文并入。

技术领域

本发明涉及诊断分析领域，并且具体地讲涉及待检测的分析物存在于生物或非生物样品中的侧向流分析。

背景技术

诊断分析广泛用于多种疾病的诊断、治疗和管理并且对多种疾病的诊断、治疗和管理十分重要。多年来已经开发出不同类型的诊断分析，以简化对诸如血液、血清、血浆、尿液、唾液、组织活检、粪便、痰、皮肤或咽拭子以及组织样品或处理过的组织样品的临床样品中的各种分析物的检测。很多情况下期望这些分析能给出快速且可靠的结果，同时易于使用并且制造成本低。可以理解，在一次同样的分析中很难满足所有这些要求。在实施过程中，许多分析受到其速度的限制。另一个重要参数为灵敏度。分析技术中的最新进展已导致灵敏度越来越高的测试，其允许检测痕量分析物以及在尽可能早的时间内检测到样品中的疾病指标。

一种常见类型的一次性分析装置包括用于接收液体样品的区或区域、也称为缀合物区的试剂区、以及也称为检测区的反应区。这些分析装置通常称为侧向流测试条。它们采用多孔材料，例如硝化纤维，从而限定能够支持毛细流动的流体流动路径。例子包括在美国专利No.5,559,041、5,714,389、5,120,643和6,228,660中示出的那些，这些专利均以引用方式全文并入本文。

样品添加区在很多情况下由更为多孔的材料组成，该材料能够吸收样品，并且当需要进行血细胞分离时还能有效地捕集红血细胞。此类材料的例子为纤维材料，诸如纸张、起绒布、凝胶或薄纸，包括例如纤维素、羊毛、玻璃纤维、石棉、合成纤维、聚合物或它们的混合物。

另一种类型的分析装置为具有突出部以引起毛细流动的无孔分析装置。此类分析装置的例子包括开放侧向流装置，如在WO 2003/103835、WO 2005/089082、WO 2005/118139和WO 2006/137785中所公开，这些专利均以引用方式全文并入本文。

已知的无孔分析装置在图1中示出。分析装置1具有至少一个样品添加区2、试剂区3、至少一个检测区4和至少一个芯吸区5。这些区形成流路，样品通过该流路从样品添加区流至芯吸区。检测区4中还包括诸如抗体的捕获元件，其能够结合到分析物，任选地沉积在装置上(诸如通过涂布)；以及带标记的缀合物材料，其也能够参与将允许确定分析物的浓度的反应，沉积在装置上的试剂区中，其中带标记的缀合物材料承载用于在检测区中检测的标记。当样品流过试剂区时，缀合物材料被溶解，形成溶解的带标记的缀合物材料的缀合物羽流和向下游流至检测区的样品。当缀合物羽流流入检测区时，缀合的材料将诸如通过缀合的材料与分析物的复合物(如在“夹心”分析中)或直接地(如在“竞争性”分析中)被捕获元件所捕集。未结合的溶解的缀合物材料将快速经过检测区进入至少一个芯吸区5。图1中还示出了突出部或微柱7。诸如在全部以引用方式全文并入的US 20060289787A1、US20070231883A1、US 7,416,700和US 6,139,800中所公开的一种仪器能够在检测区中检测结合的缀合材料。常见的标记包括可由仪器检测的荧光染料，该仪器激发荧光染料并且结合了能够检测荧光染料的检测器。