[发明专利]具有可调节的内构件的球囊导管

说明书

本专利申请请求享有美国临时专利申请序列号61/747,448的权益，该美国临时专利申请的公开内容通过引用的方式被合并在本申请中。

技术领域

本发明主要涉及用于执行医疗程序(如，血管成形术)的球囊，更尤其是涉及一种具有可调节的内构件的球囊导管。

背景技术

球囊通常被用于解决或处理身体的管状区域(如，动脉或静脉)中的流动受限制或也许甚至完全堵塞的问题。在许多临床情形中，这种受限制由坚硬固体(如，钙化斑块)引起，需要使用高压来压制这类堵塞物。市场上可买到的球囊使用复杂的技术来达到高压要求而不牺牲球囊的轮廓。除了高压要求以外，球囊还应该抗刺破、易于追踪和推进、并且呈现小的轮廓，尤其在用于血管成形术时更是如此。

在临床实践中，血管成形术球囊在脉管内从缩小的折叠状态膨胀至膨胀状态以治疗目标区域，例如治疗血管V的周向内壁I的一部分，如图1和2所示。传统上通过使用X射线造影剂完成充胀，以在介入程序期间在X射线或其他形式的放射显影下提供更佳的可见性，如图3和4所示(请注意，造影剂CM在球囊12的壁28内的宽度为DX，用射线R轰击球囊12)。通常，在血管成形术程序期间使用造影剂和盐水的70/30百分比混合物来使球囊充胀。

执行血管成形术程序的医生应该能准确地定位未充胀的球囊的位置，以便球囊一旦被充胀就将被合适地定位。这传统上通过在对应于球囊工作表面的区域中将标记带附接在导管轴上来实现。该“工作表面”是沿着球囊的被用于获得所需的治疗效果(如，接触钙化斑块)的部分的表面(在球囊在近端和远端处具有锥形或渐缩区段的情况下，该表面通常与大致为圆柱形的筒区段共同延伸)。

标记带在沿轴布置期间不对准有时会导致其不能准确地对应工作表面的范围，如图5所示(请注意，由轴S承载的每个内部标记带M和球囊12的工作表面W之间的不对准量为X，球囊12通常还包括位于远端处的不透射线的末端P)。在球囊被充胀时，即使十分仔细地将标记物合适地定位在下方的轴上而使标记物对准工作表面的预期边界，也仍然由于几个可能的因素而存在不对准的倾向。其中一个这样的因素可能是由球囊在导管轴的远端上的固定而引起的公差叠加。球囊还具有在充胀时沿纵向方向增大的倾向，尤其是大的且特别长的球囊更是如此。另一个因素是导管轴的位于球囊内的部分在充胀期间倾向于弯曲或屈曲。这可能导致固定到轴上的不透射线的标记物与工作表面之间的不对准。

不管什么原因导致的不对准都可能会妨碍临床医生在介入程序期间准确识别球囊工作表面的位置。这可能会导致目标区域T和球囊12的工作表面W之间预期接触(参见图2)的地理错位或“错失”。在球囊被设计成将有效负载(如，药物、支架、或药物和支架两者)或工作元件输送到脉管系统内的特定位置时，人们尤其期望避免这种结果，原因在于，错失可能会延长程序(例如，需要重新布置球囊12，或对于涂有药物的球囊而言，需要使用另一球囊导管)。

在球囊充胀和缩小期间，人们期望避免某些结果。在充胀时，通过造影剂将压力施加在球囊上可能会导致球囊以差别方式延长，从而呈现出弯曲的、像香蕉的形状。这种弯曲可能会导致球囊的工作表面与基准点(如，设置在下方的导管轴上的不透射线的标记物、或目标治疗区域)不对准。这可能会导致目标区域和球囊工作表面之间预期接触的地理错位或“错失”。在球囊被设计成将有效负载(如，药物、支架、或药物和支架两者)或工作元件输送到脉管系统内的特定位置时，人们尤其期望避免这种结果，原因在于，错失可能会延长程序(例如，需要重新布置球囊12，或对于涂有药物的球囊而言，需要使用另一球囊导管)。

在缩小时，球囊还可能会经受被称为“压扁”的现象。在这种状况下，球囊12本身折叠成扁平状态。这种情况可能会导致球囊通过荧光检查观察时或许仍处于充胀状态，原因在于，仍可感知球囊的全部宽度。这会给临床医生造成错觉，误认为球囊保持充胀，而事实上不是这样的。

因此，需要识别球囊导管，这有助于避免与充胀时过度弯曲、缩小时压扁以及其他情况相关的前述问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有可调节的内构件的球囊，该内构件可让球囊在充胀时缩短。

在一个方面中，一种球囊导管包括轴和可充胀的球囊，所述轴在纵向方向上延伸并具有近端和远端，所述可充胀的球囊沿所述轴定位。所述球囊具有至少一个部分，所述至少一个部分连接到轴上并且适于在球囊被充胀时朝轴的近端运动。