[发明专利]适于植入后扩张的外科心脏瓣膜

说明书

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119要求享有2012年12月31日提交的美国临时申请序号61/748,022的优先权。本申请还涉及2008年9月19日提交的美国专利申请序号12/234,559，其标题为“Prosthetic Heart Valve Configured to Receive a Percutaneous Prosthetic Heart Valve Implantation”；并且涉及2008年9月19日提交的美国专利申请序号12/234,580，其标题为“Annuloplasty Ring Configured to Receive a Percutaneous Prosthetic Heart Valve Implantation”，其全部内容被明确引入本文作为参考。

发明领域

本发明涉及用于心脏瓣膜置换的外科心脏瓣膜，更具体地涉及改造现存外科心脏瓣膜的构造，以使其能够接收其中的可扩张假体心脏瓣膜。

发明背景

心脏是具有四个泵送室的中空肌肉器官，该四个泵送室被如下四个心脏瓣膜隔开：主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺瓣。心脏瓣膜由被称为环面的致密纤维环和附接至环面的小叶或尖突组成。

心脏瓣膜疾病是广泛分布的病症，其中心脏瓣膜中的一个或多个不能正常工作。患病的心脏瓣膜可被分类成狭窄——其中瓣膜不充分打开以使血液通过瓣膜充足正向流动，和/或机能不全——其中瓣膜不完全闭合，导致在瓣膜闭合时血液通过瓣膜过度反向流动。瓣膜疾病可导致严重虚弱，甚至若得不到治疗会是致命的。不同的外科技术可用于置换或修复患病或损坏的瓣膜。在传统瓣膜置换手术中，一般将损坏的小叶切除，并将环面塑形以接收置换假体瓣膜。

假体心脏瓣膜一般包括支持结构(如框架、环和/或支架)，其中布置瓣膜组装件。支持结构通常是刚性的，并且可由不同生物相容性材料形成，包括金属、塑料、陶瓷等。已知两种主要类型的“常规”心脏瓣膜置换或假体。一种是机械型心脏瓣膜，其采用球和笼安排或由基体结构支持的枢转机械闭合来提供单向血液流动，如Stobie等的美国专利号6,143,025和Brendzel等的美国专利号6,719,790所示，其全部内容被明确引入本文作为参考。另一种是组织型或“生物假体”瓣膜，其具有由基体结构支持并且突出到流动流(flow stream)中的挠性小叶，该挠性小叶的作用非常类似于天然人心脏瓣膜的小叶，并且模拟其天然挠曲作用以彼此接合和确保单程血液流动。

在组织型瓣膜中，完全异种移植物瓣膜(例如，猪)或多种异种移植小叶(例如，牛心包)可提供阻液表面。已提出合成小叶，因此术语“挠性小叶瓣膜”同时指代天然和人造“组织型”瓣膜。在一般的组织型瓣膜中，两个或更多个挠性小叶被安置在外周支持结构内，该外周支持结构通常包括沿流出方向延伸的接柱或接合处，以模拟天然环面中的天然纤维接合处。金属或聚合物“支持框架”，有时被称为“线材”(wireform)或“支架”，具有多个(一般三个)大半径尖突，该尖突支持挠性小叶(即，完全异种移植物瓣膜或三个单独小叶)的尖突区域。每对相邻尖突的端部略微渐近地汇合，以形成终止于末端的直立接合处，其分别沿与弓形尖突相反的方向延伸并且具有相对较小半径。通常将瓣膜部件与一种或多种生物相容性织物(例如，Dacron)覆盖物组装，并在外周支持结构的流入端上提供织物覆盖的缝合环。

挠性小叶瓣膜构造的一个实例示于Huynh等的美国专利号6,585,766(2003年7月1日授权)，其中图1的分解视图示例了小叶子组装件52任一侧上的织物覆盖的线材54和织物覆盖的支持支架56。美国专利号6,585,766的全部内容被引入本文作为参考。瓣膜和相关组装件/系统的其他实例可在下列中找到：美国专利号4,084,268，1978年4月18日授权；美国专利号7,137,184，2006年11月21日授权；美国专利号8,308,798，2009年12月10日提交；美国专利号8,348,998，2010年6月23日提交；和美国专利公开号2012/0065729，2011年6月23日提交；其全部内容均被引入本文作为参考。