[发明专利]分配系统

说明书

相关申请的交叉引用

本申请是2012年10月22日提交的美国专利申请号13/657,711

发明领域

本发明涉及以计量的剂量递送局部药物的系统和方法。

发明背景

局部镇痛药可以以许多剂型获得，所述剂型包括溶液剂、液体剂、泡沫剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂等。它们被包装于不同的容器密闭系统例如管子、瓶子、袋子和罐中。与许多局部用镇痛产品相关的一常见问题是从多剂量容器分配的不准确的单位剂量，这可使患者用药不足或用药过量。

剂量卡(dosing card)是测量局部半固体药物的已知方法。市售的凝胶剂型的消炎药和风湿病药是利用剂量卡作为主要剂量测量方法的示例。当将药物凝胶挤出管，覆盖剂量卡上的预定面积时，假定分配了正确的剂量。尽管由具体面积作为指导，但是对于使用者，每次覆盖精确的面积并不总是容易的，且其二维性质也限制了分配准确性。

本领域需要递送局部施用的粘稠透皮药物的新方法。对于局限性局部用镇痛药，需要保证粘稠溶液剂或凝胶剂的准确和方便配量(dosing)的方法。需要用于改善配量准确性的方法，以避免错误的剂量。本发明满足所述的以及其他的需求。

发明简述

本发明提供用于施用局部用物质的系统和方法。因此，在一实施方案中，本发明提供：施用推荐剂量的粘稠溶液剂中的局部用镇痛药的方法，所述方法包括：

开动(actuating)手泵(hand pump)，所述开动：

a)使具有与其连接的杆(rod)的挺杆(tappet)压缩弹簧，且所述杆相对于活塞滑动，并进入计量室，其容纳第一预定量的粘稠溶液剂中的局部用镇痛药；

b)使计量室的出口阀打开，这使得第一预定量的粘稠溶液剂中的局部用镇痛药流入所述杆的通道或者开口；然后

c)当挺杆的限制器与活塞的限制器连接时，使活塞冲击(stroke)，其中通过挺杆的输出管排出第一预定量的粘稠溶液剂中的局部用镇痛药，通过弹簧的作用，挺杆回升；然后

d)让计量室的出口阀关闭，并在计量室内部形成真空，并填充所述室；

e)任选重复步骤a)至d)，以递送推荐剂量；和

f)将粘稠溶液剂涂敷在皮肤上。

在另一实施方案中，本发明提供治疗骨关节炎的体征和症状的方法，该方法包括：

压下(depressing)手泵，以从手泵分配1/n剂量的粘稠溶液剂中的局部用镇痛药，其中n是正整数，其中手泵被配置以分配政府监管机构批准的相应标签所指明的容许量范围内的剂量的1/n；并在皮肤上涂敷局部用溶液剂。

还在另一实施方案中，本发明提供用于粘稠溶液剂中的局部用镇痛药的分配系统，所述系统包含：

粘稠溶液剂中的局部用镇痛药包括双氯芬酸钠；

容纳粘稠溶液剂的密封袋；和

与粘稠溶液剂流体流通的手泵，所述手泵包含：

限定(defining)计量室的泵壳；

挺杆，该挺杆具有与其连接的杆，其压缩弹簧，并沿活塞滑动，并进入计量室，该计量室容纳第一预定量的粘稠溶液剂中的局部用镇痛药，其中针对1/n剂量的双氯芬酸钠的通过量，设置计量室的大小，其中n是正整数，其中通过挺杆的输出管排出第一预定量的粘稠溶液剂中的局部用镇痛药，通过弹簧的作用，挺杆回升，分配政府监管机构批准的相应标签所指明的容许量范围内的剂量的1/n。

还在另一实施方案中，本发明提供用局部用双氯芬酸制剂治疗人患者膝盖骨关节炎的体征和症状的方法，所述方法包括：

从包装于药学上可接受的手泵中的局部用双氯芬酸制剂，分配治疗有效量的双氯芬酸；

向膝盖施用治疗有效量的双氯芬酸，

其中施用制剂后4-12小时内，患者获得双氯芬酸的治疗血液水平，并在施用制剂后保持疼痛减轻大约12小时。

有利地，本发明改善患者顺应性。在一些方面，文中的方法和系统包括患者说明书，以促进容器和精确配量的适当应用。当阅读下文详细的描述和附图，这些和其他方面、目标和优点将变得更显而易见。

附图详述

图1解释适合用于本发明的手泵。

图2A-2Z解释政府监管机构能批准的样品标签。每个图是同一标签的一页。

图3A-3B分别解释链图和每个容器中第一个一致性(conforming)剂量的重量的统计图总结(启动期间第一份产品被排出后的下一个剂量)。

图4A-4B分别显示在0.8-1.2g和0.9-1.1g的规格范围内，单位剂量重量的能力分析。