[发明专利]多框架假体心脏瓣膜

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求保护在2012年12月19日提交的临时申请序列号61/739,721 的优先权，这些申请以全文引用的方式并入到本文中。

技术领域

本公开大体而言涉及假体瓣膜并且更具体而言涉及合成柔性瓣叶型假体 瓣膜装置、系统和方法。

背景技术

已经发展了生物假体瓣膜，其试图模仿自体瓣膜的功能和性能。从诸如牛 心包等生物组织来制造柔性瓣叶。在某些瓣膜设计中，生物组织被缝合到相对 刚性框架上，相对刚性框架支承瓣叶并且在植入时提供尺寸稳定性。尽管生物 假体瓣膜能在短期内提供优良的血液动力学性能和生物力学性能，它们倾向于 造成钙化和尖瓣撕裂，以及其它损毁模式，需要重做手术和置换。

曾经尝试使用合成材料，诸如聚氨酯等作为生物组织的替代品，以提供更 耐用的柔性瓣叶假体瓣膜，在本文中被称作合成瓣叶瓣膜(SLV)。然而，因 为次优的设计和缺乏耐用的合成材料等导致合成瓣叶瓣膜经受过早损毁，所以 合成瓣叶瓣膜尚未变成有效的瓣膜置换选项。

曾经尝试使用多种制造技术来将瓣叶联接到框架，包括将各个瓣叶缝合到 框架(生物的和合成的)上，和仅对于合成瓣叶而言，将聚合物注射模制和浸 涂到框架上。在许多情况下，所得到的瓣叶支承于框架上并且限定瓣片，瓣片 具有安装边缘和自由边缘，瓣叶在安装边缘处联接到框架，自由边缘允许瓣片 运动。

瓣叶在流体压力的影响下运动。在操作中，当上游流体压力超过下游流体 压力时瓣叶打开，并且当下游流体压力超过上游流体压力时瓣叶闭合。瓣叶的 自由边缘在下游流体压力的影响下合紧，从而闭合瓣膜以防止下游血液通过瓣 膜逆行流动。

在瓣叶打开和闭合的反复负荷下的瓣膜的耐用性部分地取决于在瓣叶与 框架之间的负荷分布。另外，当瓣叶处于闭合位置时，在瓣叶上出现显著负荷。 瓣叶的机械损毁可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性瓣叶由相对刚性的 框架支承。部分地取决于瓣叶材料，瓣叶打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕 变或其它机制而导致材料损毁。在安装边缘处的机械损毁是合成瓣叶特别常见 的。

瓣膜瓣叶的耐用性也部分地取决于、但不限于打开-闭合循环期间瓣叶的 弯曲特性。小直径弯曲、褶皱和相交褶皱，能在瓣叶中产生高应力区。这些高 应力区可能在重复荷载下形成孔和撕裂。

可以使用外科手术或经导管技术来递送生物假体瓣膜。使用开放心脏外科 手术技术来将外科手术瓣膜植入于患者中。外科手术瓣膜通常被制造成具有固 定直径，这与需要实现一定直径范围来接近和递送的经导管瓣膜不同。外科手 术瓣膜通常在瓣膜的周界周围设有缝套，以允许缝入到自体组织口内。缝套是 本领域中熟知的。

经导管假体瓣膜经由导管在血管内递送，与开放心脏外科手术程序相比， 这可帮助最小化患者创伤。开放心脏手术涉及对患者造成的广泛创伤，伴随有 发病率和延长的恢复期。经由导管递送到接纳位点的瓣膜避免了开放心脏外科 手术的创伤，并且可能在病情严重或者较为虚弱难以承受开放心脏手术的患者 上进行。

某些经导管瓣膜包括安装于管状金属框架内的柔性瓣叶。金属框架可以从 部署前的压缩直径自行扩张或者囊体扩张到部署好的功能直径。递送系统的直 径部分地取决于在其安装到递送导管上时在框架内压缩瓣膜瓣叶的所得到的 厚度。除了上文所论述的瓣膜耐用性问题之外，经导管瓣膜必须也能耐受与压 缩和扩张相关联的处置和部署应力。

在血管内放置后，经导管瓣膜必须能牢固地联接到移植位点的组织口，从 而避免例如放置后瓣膜脱开或迁移。通常由放置成与组织口推压接合的框架的 相对较高的环向强度来便于瓣膜到植入位点的联接。

需要一种耐用的假体瓣膜，其通过外科手术或者在血管内递送。

发明内容

所描述的实施例针对于一种用于瓣膜置换、诸如心脏瓣膜置换的设备、系 统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于具有多部分支承构件或框架的 柔性瓣叶瓣膜装置以及用于制造和递送这种瓣膜装置的方法。