[发明专利]用于血细胞比容校正的方法和为此适配的血糖仪

说明书

本发明涉及分别根据权利要求1和15的用于血细胞比容校正的方法和血糖仪。本发明还涉及一种包括便携式血糖仪和参考仪器的系统。

血细胞比容（HCT）可以被定义为红血细胞在全血中的体积百分比（%）。HCT通常对于男性为大约45%而对于女性为40%，且在极端情况下范围可以从大约20%到大约70%。已知的是，血细胞比容可以影响被测试的血液样本的血糖水平。为了计及这样的血细胞比容干扰，已经提出附加地测量给定样本的实际血细胞比容值，例如通过除血糖测试外的多波长、导电性或其它测试。然而，这样的测量意味着在自测试设备中的不想要的复杂性且有测量不确定性的倾向。作为替换，已经做出通过测试化学品或一次性用品的设计来减少血细胞比容影响的努力，例如通过借由分离层而保留红血细胞。然而，这样的手段能够消除仅对残余相关性的血细胞比容影响。

在此基础上，本发明的目的是进一步改进用于血糖测量中的血细胞比容校正的已知方法和设备并且在没有过度努力的情况下提供特别在自测试环境中的改进的测量确定性。

在独立权利要求中陈述的特征的组合被提出以实现该目的。从从属权利要求得到本发明的有利实施例和进一步的发展。

本发明是基于以下发现：给定的人的均值/平均血细胞比容（在正常生命条件下）仅在有限范围中波动。因此，根据本发明提出，一种用于血糖仪中的血细胞比容校正的方法包括以下步骤：

- 借助于优选地被形成为实验室分析仪的参考仪器确定从特定用户取得的参考血液样本的血细胞比容参考值，

- 在一次性分析测试元件上施加所述用户的新鲜血液样本，

- 通过所述测试元件在血糖仪中的单次使用来测量新鲜血液样本的血糖值，

- 使用至少血细胞比容参考值确定血细胞比容校正值，

- 使用血细胞比容校正值调整所测量的血糖值以接收经调整的无偏血糖值。

这样的过程仅要求一次血细胞比容参考值的确定，所述血细胞比容参考值可以是通过使用临床或实验室分析仪来精确地测量的，而当场例行的血糖测量可以被重复进行且在同一个血细胞比容参考值的基础上加以校正而不增加测量努力。这还由于以下发现：包括给定测试架构和设备的典型自监测血糖监测系统的血细胞比容相关性是相对恒定的。所测量的血糖值的调整可以容易地在已经被包括在用于其它数据处置目的的家用仪表或手持式设备中的处理器上实现。因此，系统性能可以被显著改善，于是然后将仪表分配给特定用户，即，作为个性化设备。以此方式，血细胞比容校正在血糖监测系统中容易可行，而不需要患者将血液样本带到实验室以确定每一种情况下的血糖偏置。

对于方便处置来说有利的是，血细胞比容参考值可以经由无线或线绑定接口而传送到血糖仪的存储器中。

出于安全考虑，当使用对用户而言不可访问的血糖仪外部的设备上的外部软件来向血糖仪传输血细胞比容参考值时是进一步有利的。

当血细胞比容参考值结合用于用户的用户标识符而存储在血糖仪外部的外部数据库中时可以实现出于便利性的进一步改进。

为了促进用于个性化设备的数据交换，血糖仪可以包括用于自动用户标识的机器可读构件，特别地为RFID芯片。

另一安全改进规定：通过由血糖仪提供的询问来检查用户身份，于是请求用户的确认的输入。

为了计及血细胞比容参考值的最终偏差，可以询问用户关于影响血细胞比容的生活条件中的改变。

为了进行可靠性检查，当在给定时间间隔内验证血细胞比容参考值的适时性时也是有利的。

为了进一步知晓患者或用户，当向用户告知个性化数据被用于所测量的血糖值的校正时是有利的。

为了避免测试媒介的不想要的损失，有利实施例规定：在满足包括血细胞比容参考值的可用性和可选地包括该值的适时性的给定条件时，向用户显示经调整的血糖值，而否则为了提供回退结果，显示所测量的血糖值。

当依赖于血细胞比容参考值和所测量的血糖值来确定血细胞比容校正值时对于血细胞比容效应的改进的消除也是有利的。

有利地，确定血细胞比容校正值涉及使用结合最终与血糖仪组合的测试元件的架构凭经验确定的一个或多个校正函数或查找表。

当通过分析测试元件上的光度或电化学检测来测量新鲜血液样本的血糖值时，血细胞比容校正特别有效。

有利地，血糖仪被理解为可由先证者或用户用于非实验室环境中的自测试的便携式手持设备。

关于被适配用于血细胞比容校正的血糖仪，为了解决前述目的，根据本发明，提出了以下特征组合：