[发明专利]用于测量非稀释类型免疫层析法试剂中的样品的添加剂

说明书

技术领域

本发明涉及免疫层析法(免疫色谱法，immunochromatographic method)。

背景技术

在临床检查领域，使用需要简单操作和短的测量时间并且即使在定量的情况下能够实现以小的廉价装置测量的免疫层析法的测量试剂极为普遍。为了进一步改善简单性和快捷性，对于开发允许直接使用血液样本(全血、血清或血浆)作为样品同时没有预处理如稀释的免疫层析法的需求日益增加。

然而，即使在利用以血液样本可以直接用作样品的方式设计的测量系统的免疫层析法的情况下，如果血液样本中的被分析物的浓度足够高而超过测量系统定量的上限，则必须使用血液样本的稀释样品。然而，就直接使用血液样本作为样品的情况和使用稀释的血液样本作为样品的情况而言，测量系统中这两种样品的行为从未被充分研究过。

专利文献1公开了重均分子量为2000至9000的非离子型水溶性聚合物用作反应加速剂，其充当免疫层析法中的样本稀释液的添加剂。在该文献中描述了，如果重均分子量大于9000并且测试样本中非离子型水溶性聚合物的浓度增加以获得足够的反应加速效果，则测试溶液铺展性的劣化会延长在检测位点获得恒定显色所需的时间或者在测试条之间标记体的检测强度方面会发生变化。

引用列表

专利文献

专利文献1：日本临时公开专利公开号2004-233127

发明内容

技术问题

本发明的目的是提供一种免疫测定方法，所述方法降低当血液样本(全血、血清或血浆)被稀释并在设计为使用血液样本直接作为样品而无预处理如稀释的免疫层析法中用作样品时引起的与理论值(下文也称为参照值或基准值)的偏差，并且本发明的目的还在于提供用于该方法的试剂。

问题的解决方案

本发明的发明人发现，在设计为使用血液样本(全血、血清或血浆)直接作为样品的免疫层析法(下文也称为非稀释方法)中，当被分析物处于超过测量系统的定量的上限的高浓度时并且将血液样本稀释并用作样品，样品中被分析物的测量值可能偏离理论值。作为对于减少这种偏差的方法的深入研究的结果，本发明的发明人发现，在非稀释方法中在测量稀释的血液样本时，当在羟乙基淀粉存在下进行测量时，即使将稀释的血液样本用作用于测量的样品，也可以减少与理论值的偏差，由此完成了本发明。

本发明具有以下构成。

[1]一种进行血液样本的免疫层析的方法，所述方法使用免疫层析装置，所述免疫层析装置装配有(1)样品垫和(2)具有被固定的能够特异结合至被分析物的组分的膜，所述样品垫和膜以自上游的(1)和(2)的顺序布置(配置或排列，arrange)，其中羟乙基淀粉存在于测量系统中。

[2][1]所述的进行免疫层析的方法，其中血液样本是全血、血清或血浆。

[3][1]或[2]所述的方法，其中所述免疫层析装置还包括(3)缀合物垫(conjugate pad)，所述缀合物垫以自上游的(1)、(3)和(2)的顺序布置。

[4][1]至[3]所述的进行免疫层析的方法，其中导致羟乙基淀粉存在于测量系统中的方式(手段或方法，means)是在(1)样品垫、(2)具有被固定的能够特异结合至被分析物的组分的膜、和(3)缀合物垫、以及(5)血液样本稀释液中的任意一个或多个中包含羟乙基淀粉。

[5]一种用于免疫层析的试剂，其中免疫层析装置包括(1)样品垫和(2)其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜，所述样品垫和所述其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜以自上游的(1)和(2)的顺序布置，并且羟乙基淀粉被包含在(1)和(2)中的一个或多个中。

[6]用于免疫层析的试剂，其中所述免疫层析装置还包括(3)缀合物垫，所述缀合物垫以自上游的(1)、(3)和(2)的顺序布置，并且其中羟乙基淀粉被包含在(1)至(3)中的一个或多个中。

[7]一种用于免疫层析的血液样本稀释液，所述血液样本稀释液包含羟乙基淀粉。

发明的有益效果

本发明提供的免疫层析法，即使稀释的血液样本在非稀释方法中用作用于测量的样品，也可以抑制测量值与理论值的偏差并且防止准确性的降低。

因此，即使样品中的被分析物处于超过测量系统定量的上限的高浓度并且稀释的血液样本用作样品，也可以通过使用本发明的免疫层析法进行准确测量。

附图简述

[图1]图1是本发明免疫层析装置的一种形式的示意图。