[发明专利]用于装置交换期间的流动闭塞的方法和装置

说明书

相关申请的交叉引用

根据35 U.S.C. §119(e)，本申请要求保护在2012年10月9日提交的名称为“Method and Devices for Flow Occlusion During Device Exchanges”的美国临时申请序列号No. 61/711,368的优先权的权益，该申请的公开以全文引用的方式并入到本文中。

参考引用

本申请以引用的方式合并了在2012年6月22日提交的名称为“Method and Devices for Flow Occlusion During Device Exchanges”的美国专利申请序列号13/531,227。

技术领域

本申请的领域涉及医疗装置，并且更特定而言，涉及例如在基于导管的介入期间和之后，例如在装置交换、血管通路闭合、和血管并发症的管理的情形下，用于维持血管通路和/或最小化出血的方法和系统。

相关技术的描述

使用大直径（或“大孔径”）血管通路护套的基于导管的医疗程序变得越来越更为常见。越来越流行的这种大孔径导管插入程序的两个示例是经导管主动脉瓣植入(“TAVI”)和腹主动脉瘤腔内修复术(“EVAR”)。尽管这些程序可能常常有效地用于治疗所提到的病症，它们常常对血管造成损伤，其中，插入了大孔径血管通路导管以能够进入来用于执行该程序。实际上，根据某些来源，需要治疗的血管损伤在多达30-40%大孔径血管程序中发生。对血管的损伤可包括穿孔、破裂和/或剥离（dissection），这造成血液从动脉流出（“血管外出血”），常常需要紧急外科手术来修复受损的血管壁。如果并未进行适当治疗，这种血管损伤可能会导致贫血、低血压或甚至死亡。

在大孔径血管内程序期间的血管损伤通常是由血管通路护套本身和/或穿过护套以执行该程序的一个或多个仪器造成。在许多基于导管的程序中，诸如上文提到的那些程序中，需要较大直径血管通路护套，其中相对较大的导管/仪器必须穿过护套。若干其它因素可能增加血管损伤的风险，包括（多个）通路血管的闭塞性疾病和（多个）通路血管的扭曲/成角度。由可能较难的/较有挑战性的大孔径血管内程序所造成的另一血管损伤是通路位点本身。通常，大孔径导管插入形成了显著较大的动脉切开术，这归因于血管通路导管的直径与其中放置它的动脉的直径的不相称的较大比例。大动脉切开术可能需要在闭合期间的特殊管理和多个步骤。这可能在试图进行通路闭合的同时导致大量失血。

已尝试若干技术来减轻在大孔径血管通路程序中的血管损伤的发生。例如，呈CT和MR血管造影术形式的对于待进入的血管的术前成像可能向医师提供血管的解剖结构的观念。如果特定血管在成像研究上表现为相对弯曲或较小，则用以防止动脉剥离的可能辅助做法包括了在大孔径护套放置之前对髂股血管进行扩张前血管成形术，当可能的情况下利用较小的通路护套，辅助进行护套放置/抽出的更刚硬的丝，和/或使用疏水性或可膨胀的护套。在防止血管损伤的另一尝试中，可以在荧光镜引导下执行护套放置，并且当遇到阻力时可以终止前移。尽管这些技术可用，需要治疗的血管损伤仍在较大百分比的大孔径血管程序中出现。

由血管内程序所造成的血管损伤通常很难诊断和治疗。当发生动脉剥离时，其常常保持不能被检测到，直至完成了导管插入程序并且移除了血管通路护套。例如，在移除了通路护套时，剥离的血管壁的较大片可能在血管内被释放。剥离的血管壁可能导致动脉壁裂口，限制流动的狭窄（stenosis）或者远端栓塞。髂股动脉区段的穿孔或破裂可能由于持续尝试将大通路护套放置于太小、病情较重和/或太弯曲的髂骨动脉内时发生，此处，穿孔也很可能保持不被发现直到抽出护套。

一般而言，由大孔径血管程序所造成的血管穿孔和剥离允许介入手术者很少的时间来做出反应。常常，这些血管损伤与严重的临床后遗症，诸如大量体内（腹膜后）出血、突然血管闭合、重要器官损伤、和紧急外科手术相关联。在某些情况下，介入手术者可能首先试图使用血管内入路（endovascular approach）来修复血管损伤。首先，损伤位点可能由麻醉医生利用囊体导管来控制/稳定，试图在存在患者的适当复苏和输液的情况下密封裂口血管壁和/或恢复血液动力学稳定性。随后，如果穿过真腔而维持了丝通路，则可能尝试血管内治疗方案。这可能涉及将一个或多个囊体、支架或覆膜支架放置成跨越于剥离/穿孔上。如果利用这些做法控制了出血并且患者在血液动力学方面稳定，则可能实现发病率和死亡率的显著减少。如果血管的血管内修复的尝试失败，则通常执行紧急外科手术。