[发明专利]用于使动静脉瘘成形的装置

说明书

相关申请

本申请要求来自2012年8月1日提交的国际申请PCT/EP2012/065078的、根据35U.S.C.119(a)-(d)的权益。本申请也要求来自2012年8月2日提交的美国临时申请61/679,016和2012年8月3日提交的美国临时申请61/679,332的、根据35U.S.C.119(e)的权益。这些在先申请各自的内容和公开整体通过引用被引入此处。

领域

本公开涉及在瘘区域中使血管成形，血液通过该瘘从一条血管流到另一条血管。

背景

肾病末期的患者经受频繁的血液透析，以从血液中除去毒素并且维持适宜的体内平衡。在透析中，血液从脉管通路抽出、净化并且回流到静脉或合成移植物。设计为能够在慢性血液透析患者中实现长期脉管通路的两种最常见的形式是自体动静脉(AV)瘘和AV分流。

在AV瘘方法中，在动脉和静脉中创造开口，通常是在肘部上方或下方的手臂内。开口的边界被附接以形成吻合，在此处静脉被连接到动脉并且提供公共通道，该公共通道传统上被称作瘘，血液从动脉穿过瘘直接流向静脉。高于静脉压力的动脉血压与超生理流速一起最终扩大静脉，且在术后2-4个月创造“成熟的”及有效的脉管通路。成熟的脉管通路能够实现足够的血液流速、有效的透析手术和对插管或大针的适应。

血液透析脉管通路功能障碍是血液透析患者发病的导致因素。根据Roy-Chaudhury等人所著“血液透析中的脉管通路：问题、管理及新兴理念”(心脏病临床2005年第23期：249-223页)，存在几个脉管通路手术失败的原因。Roy-Chaudhury等人确定了在AV瘘中失败的两个主要原因，诸如成熟失败和早期静脉狭窄，两者均由新生内膜增生的发展造成，该新生内膜增生包括由于细胞的向内增殖而导致的中膜和内膜(血管中的平滑肌壁和内皮层)的增厚。

由于类似于动静脉吻合的新生内膜增生而导致的近吻合口狭窄的发展可以造成成熟失败及早期静脉狭窄。根据Roy-Chaudhury等人所述，在AV透析中静脉狭窄的发病机理的一个始发因素是血流动力学应力，尤其是在瘘附近的低剪切应力和湍流区域中的血流动力学应力。另一个始发因素是静脉移植物受到的高管壁张力。在正常的生理条件下，静脉循环的压力是3-5mmHg。在瘘创造后，在静脉中的平均压力是100mmHg。不同于动脉，静脉具有含有薄肌层的相对较薄的管壁。作为代偿反应，在试图适应“新的”生理条件和高压力的同时，静脉管壁增厚以尝试减小骤然的高管壁张力。管壁增厚的病理过程被认为是内膜增生和静脉狭窄的根源。

概述

本发明的实施方式的一方面涉及提供一种装置或系统，其也被称为“瘘连接”，以提供和保持原生血管或瘘附近的原生血管和人造血液管道的所需的形态，血流穿过该原生血管和人造血液管道从血管中的一个流向另一个或在该管道和原生血管之间流动。为了叙述方便，原生血管和血液管道一般被称作血管。

如本文中所用的，“瘘”指的是开口的平面，血液穿过其从第一血管流入第二血管。例如，瘘可以通过吻合术被创造。在本文中所用的“瘘附近”指的是被汇合到瘘连接的内腔或其构件、被围在其中、被套在其中或在其中的第一血管和第二血管的至少一部分。

根据本发明的实施方式，瘘连接包含接合到被连接在瘘处的一对血管中的第一个上的接合件，并且包含套住该对血管中的第二个的限流套管(可选地在此称为“套管”)。接合件可选地包含支座和接头。支座安置在第一血管上并且环绕第一血管的至少一部分。支座可以包含至少一个托架，一旦被安装在第一血管上时，其可以被闭合以防止接合件从第一血管脱离。可选地，支座具有令人想到马鞍的形状，并且所述至少一个托架包含两个相对的托架，其可以被连接以“捆住”支座且因此将接合件固定到第一血管上。接头从支座延伸且被成形为匹配及被紧固到套住第二血管的限流套管。接头可以具有配合在限流套筒上和配合在其内部的领口形状。可选地，限流套管被一体成形为接头的延伸。