[发明专利]采用能量控制的冲击波导管系统

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求在2012年9月13日提交的申请号为13/615,107的美国专利申请的优先权，其公开以整体通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及用于经皮冠状血管成形术或外周血管成形术的治疗系统。

背景技术

本发明涉及用于经皮冠状血管成形术或外周血管成形术的治疗系统，在该系统中，扩张导管用于穿过病灶以便扩张病灶并恢复在动脉中的正常的血液流动。这在当病灶是在动脉壁中的钙化病灶时特别有用。钙化病灶需要高压(有时高达10-15或甚至30个大气压)来破碎钙化斑块并将其推回到血管壁中。采用这种压力会对血管壁产生创伤，这可导致血管反弹、解剖、形成血栓以及高水平的再狭窄。当暴露到高压中时，不同心的钙化病灶可对血管的游离壁造成过度压力。充胀到高压的血管成形术球囊可具有球囊将膨胀达到的特定的最大直径，但在血管中的同心病灶下的开口通常将小得多。当增加压力以打开血液通路时，球囊(在破开前)将被限制到在钙化病灶中的开口的尺寸。随着压力积累，在钙化病灶破碎或裂解以前，非常大量的能量存储在球囊中。然后该能量释放并造成球囊快速膨胀到其最大尺寸，并且可施压并损伤血管壁。

最近，已经设想用于打碎诸如在动脉和静脉中的钙沉积物的新系统和方法。例如在2009年12月17日公布的公开号为2009/0312768的美国专利公开中描述了这种系统。在此描述的实施例包括导管，该导管在其远端 处具有诸如血管成形术球囊的球囊，该球囊被布置为以液体充胀。在球囊内放置的是例如一对电极形式的冲击波发生器，该对电极通过连接器耦接到在导管近端处的高电压源。当将球囊邻近静脉或动脉的钙化区域放置并且在电极之间施加高电压时，形成冲击波，该冲击波通过流体传播并撞击在球囊壁以及钙化区域上。重复的脉冲打碎钙而不损害周围的软组织。

每个高电压脉冲使得在电极之间形成弧。弧又使蒸汽气泡形成。每个蒸汽气泡有可能产生两个冲击波，即作为气泡膨胀结果的前沿冲击波和作为气泡破裂结果的后沿冲击波。后沿冲击波呈现高度可变的能量水平以及通常比前沿冲击波大得多的能量水平。后沿冲击波的能量水平主要依赖于气泡破裂的均匀性。球形气泡均匀破裂到一点似乎产生最大的冲击波能量。不幸地，与在必须装入钙化的静脉或动脉或甚至输尿管中的球囊中的可用空间相比，球形气泡配置需要更大很多的空间。事实上，通过将气泡限制到不规则形状可大幅消除后沿冲击波。结果，对于冲击波的血管成形术或其它心脏或非心脏的应用，不能可靠地依赖后沿冲击波来产生一致的结果。

然而，由气泡膨胀形成的前沿冲击波是不同的情况。在呈现普遍较低能量的时候，前沿冲击波在能量水平上更加一致。因此，前沿冲击波对于使用于诸如血管成形术或瓣膜成形术的医疗程序中是好的候选。

另一种考虑是将由施加到电极的高电压表示的能量的量。每个高电压脉冲去除电极材料的一部分。为了将电极装入钙化的静脉或动脉中，电极的尺寸必须小，因此电极仅能够维持有限数量的足以形成产生电弧的冲击波的高电压脉冲。

而且，已经获知为要维持前沿冲击波，无需在整个冲击波期间维持高电压。在初始电弧后的某点之外维持高电压不会导致任何更大强度的冲击波。而且，因为气泡由蒸汽构成，蒸汽产生可增加邻近软组织温度的热量。超过体温仅两摄氏度的温度升高可造成软组织损害。

试图使用来自电弧的冲击波用于治疗性目的先前技术的又一另外的重要方面是，从最初向电极施加高电压的时间到弧发生的时间存在驻留时间(Td)，该驻留时间从施加一个高电压到另一个是高度可变的。为考虑长 的驻留时间，先前技术的策略依赖于高电压施加，其中所有的高电压脉冲持续时间或脉冲宽度是相同长度且其长度足以延伸穿过最长的预期驻留时间加上关联的弧和蒸汽气泡。因此，当驻留时间短于最大值时，高电压施加持续时间长于必要时间并可不必要地将弧以及蒸汽气泡延伸超过产生最大强度的冲击波所需要的时间。结果是浪费能量、延伸的电极侵蚀以及相邻组织的不必要加热。

因此，在本领域技术中需要能够控制施加于电弧冲击波发生器的电极的能量。更特别地，需要控制施加的能量以确保适当的气泡和冲击波形成，而同时节约电极材料并确保组织安全。本发明处理这些以及其它问题。

发明内容