[发明专利]肽溶液的灌装加工法

权利要求书

1.一种过滤和包装溶液的方法，其包括以下步骤：

(a)第一脱气步骤，其中通过降压来对一种液体组合物进行脱气，其中所述液体组合物：

(i)包括自组装肽，所述自组装肽的氨基酸序列的特征为使得所述肽能够自组装以在电解质存在的情况下形成β折叠宏观结构的交替的亲水性与疏水性残基；和

(ii)不含有所述电解质；

(b)灭菌步骤，所述灭菌步骤包括使所述液体组合物通过灭菌过滤器；和

(c)第二脱气步骤，其中通过振动和降压来对滤液进行脱气。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述灭菌过滤器具有小于0.22μm的平均孔径。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述自组装肽包含RADA16-I(SEQ ID NO：1)。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述自组装肽包含IEIK13(SEQ LD NO：39)。

5.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一脱气步骤包括以低于0.01MPa/分钟的速率降低所述液体组合物的压力。

6.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一脱气步骤包括使压力降低至少-0.095MPa。

7.根据权利要求6所述的方法，其中将所述压力维持至少30分钟。

8.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二脱气步骤包括以150转/分钟振动所述液体组合物并且振动运动的偏心距离为-10cm至10cm。

9.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二脱气步骤包括使压力降低至少-0.095MPa。

10.根据权利要求1所述的方法，其还包括将所述自组装肽与溶剂混合，随后进行所述第一脱气步骤。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述溶剂为水。

12.根据权利要求1所述的方法，其还包括在所述第二脱气步骤之后用所述液体组合物对制品进行无菌灌装。

13.根据权利要求12所述的方法，其中在所述第二脱气步骤后至少5小时用所述液体组合物对所述制品进行灌装。

14.根据权利要求12所述的方法，其中所述制品为注射器、小袋、小瓶、管。

15.根据权利要求12所述的方法，其还包括用气体可渗透材料包装灌装的制品和所述灌装步骤后的气体灭菌步骤。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述气体灭菌步骤通过环氧乙烷气体来进行。

17.根据权利要求15所述的方法，其中所述气体灭菌步骤通过过氧化氢气体来进行。

18.根据权利要求15所述的方法，其中包装所述制品利用单包装来进行。

19.根据权利要求15所述的方法，其中包装所述制品利用双包装来进行。

20.根据权利要求1所述的方法，其中在0.5MPa的压力下进行所述灭菌步骤。

21.根据权利要求20所述的方法，其中在环境温度下进行所述灭菌步骤。

22.根据权利要求1所述的方法，其中所述灭菌过滤器由选自以下的材料构造：乙烯基聚合物、氟碳化合物、聚丙烯、EVA共聚物和α-烯烃、茂金属烯烃聚合物、PFA、MFA、PTFE、聚碳酸酯、聚酰胺、尼龙、聚酯、纤维素、纤维素复合材料、聚砜、聚醚砜、聚芳砜、聚苯砜、聚丙烯腈、聚偏二氟乙烯(PVDF)及其混合物。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述乙烯基聚合物为聚乙烯。

24.根据权利要求22所述的方法，其中所述乙烯基聚合物为超高分了量聚乙烯。

25.根据权利要求22所述的方法，其中所述乙烯基聚合物为乙烯共聚物。

26.根据权利要求22所述的方法，其中所述纤维素为硝酸纤维素。

27.根据权利要求22所述的方法，其中所述纤维素为醋酸纤维素。

28.根据权利要求22所述的方法，其中所述纤维素为再生纤维素。