[发明专利]用于药物输送泵的受控制输送驱动机构

说明书

相关申请的交叉参考

本申请主张申请日为2012年8月29日的美国临时申请号61/694,534；申请日为2012年11月30日的美国临时申请号61/731,744；和申请日为2013年1月3日的美国临时申请号61/748,667的优先权，其内容整体纳入本申请作为参考。

技术领域

本发明涉及药物输送泵。更具体地说，本发明涉及用于药物物质受控制输送的驱动机构、具有该驱动机构的药物输送泵、操作这种装置的方法、以及装配这种装置的方法。

背景技术

非口服输送各种药物(即，以不经由消化道的方式输送)基于多种理由已成为药物输送的理想方法。这种通过注射的药物输送形式可提高被输送的物质的效果，并确保未被改变的药物可在显着浓度下达到其预定的部位。同样地，与其他输送途径相关联的例如系统毒性的不想要的副作用，可以通过非口服输送而可能避免。藉由绕过哺乳动物患者的消化系统，可以避免在消化道和肝脏中因为催化酶所引起的活性成分劣化，并确保在所希望的浓度下药物的必要量，到达靶部位。

传统上，手工操作的注射器和注射笔已经用于输送注射药物给患者。最近，非口服输送液体药物进入体内已经通过施用使用针和药物储存的推注(bolus injection)、连续地藉由重力驱动的分配器、或经由透皮贴剂的技术而达成。推注常常无法完全匹配患者的临床需要，因此在施给剂量的具体时间下，通常要求比所希望更大的个体剂量。通过重力给药系统持续地药品输送将使病人与移动性和生活方式妥协，并将治疗限制为单纯流速和分布(profile)。另一种通过透皮贴剂形式的药物输送，同样有其限制。透皮贴剂通常需要特定的分子药 物结构以达到疗效，而通过透皮贴剂的药物施给的控制是非常有限的。

已经开发有用于输送液体药物给患者的移动式输注泵。这些输液设备可以提供先进的流体输送分布，其可完成大剂量要求、连续输液、和可变流速输送。这些输液能力通常导致药物和治疗更好的疗效，并对患者的系统造成较小毒性。目前可用的移动式输注装置不但昂贵、难以进行编程和输液准备，并且往往是体积庞大、笨重且非常脆弱的。填充这些设备可能是困难的，并且患者必须同时携带预定的药品以及填充配件。该设备通常需要专门护理、保养、和清洁，以确保其长期使用下适当的功能性和安全性，这不符合病人或医疗保健机构的成本效益。

相较于注射器和注射笔，泵型输送装置对于病人可以显着地更加方便，因为药物的剂量可以被计算并且可在白天或夜晚的任何时间自动输送给患者。此外，与代谢传感器或显示器一起使用时，泵可以被自动地控制，以根据所感测或监控的代谢水平，在需要的适当时间提供适当剂量的流体介质。结果，泵型输送装置已成为各种类型的医疗条件(例如糖尿病)等的现代医学治疗的重要环节。

虽然泵型输送系统已被用来解决患者的许多需要，手动操作的注射器和注射笔经常还是用于药物输送的较佳选择，因为它们现在可提供集成安全功能，并且可以被很容易地判读，以确定药物输送的状态和剂量分配的结束。然而，手动操作注射器和注射笔都不是通用地适用，且在用于输送所有药物时也并非首选。因此，仍然需要一种精确、可靠的可调节的(和/或可编程)输注系统，其能提供临床医生和患者一种小型、成本低、重量、使用简单的液体药物非口服输送的替代方式。

发明内容

本发明提供用于药物物质受控制输送的驱动机构、具有该驱动机构的药物输送泵、操作这种装置的方法、以及装配这种装置的方法。值得注意的是，本发明的驱动机构通过计量、提供阻力、或者以其他方式防止迫使药物物质从药物容器出来的柱塞密封自由轴向平移，从而控制药物输送的速率。本发明的新颖实施例因此能够以变化的速率 输送药物物质。本发明的驱动机构可以是预先配置的或可动态配置的，例如藉由电源和控制系统控制，以满足如以下详细说明的所需输送速率或分布。另外，本发明的驱动机构提供集成的状态指示特徵，其在药物输送之前、期间、及之后提供反馈给使用者。例如，可以向使用者提供一个初始的反馈，以确定该系统是可操作的并准备用于药物输送。在致动时，该系统可接着提供一个或多个药物输送状态指示给使用者。在药物输送完成后，该驱动机构和药物泵可提供剂量结束的指示。因为剂量结束的指示涉及驱动机构的一个或多个部件轴向平移的物理端点，驱动机构和药物泵提供真实的剂量结束指示给使用者。通过这些机构，药物剂量输送的确认可以被准确地提供给使用者或管理人。因此，本发明的新颖装置可改善如上面所提到的一个或多个与现有技术的装置相关联的问题，的那些相关联的一个或多个问题。