[发明专利]薄壁细管以及制作该薄壁细管的拉拔加工装置和拉拔加工方法

说明书

技术领域

本发明涉及薄壁细管以及制作该薄壁细管的拉拔加工装置和拉拔加工方法。更具体地说，涉及适用于以支架为代表的可生物降解性医疗器具的薄壁细管以及制作该薄壁细管的拉拔加工装置和拉拔加工方法。

本申请基于2012年8月3日在日本申请的特愿2012-173202号和2013年7月30日申请的特愿2013-157819号主张优先权，并在此引用其内容。

背景技术

作为有效治疗心绞痛、心肌梗塞等冠状动脉疾病的治疗方法，具有经皮冠状动脉介入治疗(PCI：Percutaneous Coronary Intervention(经皮冠状动脉介入治疗))。该治疗方法是使用导管的治疗方法，与其他外科手术相比，对患者的负担极小，因此在二十世纪九十年代以后，成为冠状动脉疾病治疗的主流。

在PCI中，对薄壁细管施以激光加工等制作而成的，被称为支架的网眼状金属制管在确保狭窄或者梗塞的血管的血流方面非常有效，如今，成为不可或缺的装置(专利文献1)。在PCI中广泛使用的支架主要由作为医疗用材料的SUS316L、钽、钴合金、镍、钛合金构成，但由于支架半永久地滞留在治疗的血管疾病部位，因此存在狭窄等复发等问题。

为了解决该问题，锐意探讨了“在体内分解而溶解的支架”，开发出例如由可生物降解性聚合物构成的支架基材(非专利文献1)。但是，如非专利文献1所述，可生物降解性聚合物“支承血管的力”较弱，不能充分确保狭窄部的血流。因此，与聚合物相比金属制的管在血管支承力方面更值得期待。尤其是镁本来就作为体内元素存在，可生物降解性优良，因此是有希望的支架基材。在本发明中，将以可生物降解性优良的支架基材为代表的医疗器具称为可生物降解性医疗器具。

近年来，采用以镁材料作为基材的支架(网眼状金属制管)作为对患者负担比以往支架小得多的下一代低侵害性支架受到世界的瞩目。

但是，与聚合物相比，镁材料在体内消失的时间(可生物降解时间)难以控制。另外，由于具有六方最密堆积(hexagonal close-packed，hcp)结构，因此室温变形下的滑移系仅限于(0001)，因此缺乏延展性，在扩张支架的阶段容易产生断裂。为了控制可生物降解时间的长度，并且谋求延展性提高，公知的是变更材料组成的方法，但是一个一个地变更材料组成的手法不利于量产性。

另外，镁材料与铁类材料、铝类材料等相比，拉伸强度低，由于具有六方最密堆积(hcp)结构，因此室温变形的滑移系仅限于(0001)，加工性极度缺乏。

因此，利用现有技术难以获得支架加工所需要的，直径2[mm]以下、壁厚200[μm]以下、长度500[mm]以上、尺寸精度0.15[％]以下的长的镁薄壁细管(圆管)。镁圆管通过对铸造材料或将其锻造或者挤压加工的材料进行切削加工或者拉拔加工制作而成，尺寸精度低，所获得的长度也不足100[mm]。

作为加工圆管的现有方法，具有：使用芯轴从钢坯向中空管挤压加工的挤压加工法；将板冷间卷曲成为圆筒状并对对接部进行焊接的缝焊加工法；利用模具或者辊对管坯进行拉拔来减小管坯的截面面积的拉拔加工法(专利文献2,3)；在芯棒上直接覆盖圆管的蒸镀法、溅射堆积法(专利文献4)。可是，考虑到加工极限、加工对象物的尺寸、金属模具强度等，挤压加工法、缝焊加工法仅限于制造管径比较大的圆管的情况，并不适用于制造薄壁细管的情况。在制造薄壁细管的情况下，主要使用蒸镀法、溅射堆积法、拉拔加工法(专利文献3)。

如果利用蒸镀法、溅射堆积法，则能够制造管径1[mm]以下、壁厚数十[μm]的极薄壁的细管，但腔体、芯棒的尺寸存在极限，难以加工长的圆管。

以下更具体地说明利用拉拔加工法制造薄壁细管的方法。另外，利用拉拔加工法制作的薄壁细管也称为拉拔加工体。

参照图13(a)～(d)说明拉拔加工法。拉拔加工法大致分为空拉拔、固定芯头(固定プラグ)拉拔、游动芯头(浮きプラグ)拉拔、芯轴拉拔四种方式。如图13(a)所示，空拉拔为利用模具211仅拉动圆管213的方式。有时代替模具211而使用辊。空拉拔伴随加工的进行而在圆管213的内壁面213a产生褶皱，使壁厚在局部增减，因此会存在难以获得内壁面213a的尺寸精度的问题。