[发明专利]假体心脏瓣膜的保持器

说明书

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2012年7月31日提交的美国临时申请序号61/677,940和2013年3月13日提交的美国临时申请序号61/779,890的优先权。

发明领域

本发明涉及通过预先隔离和/或预先收缩瓣膜接合柱进行保持和储存的促进假体心脏瓣膜植入的保持器(holders)和方法。

发明背景

心脏瓣膜疾病是发病和死亡的重要原因，导致多种疾病，包括风湿热和先天缺陷。天然心脏瓣膜被认为是主动脉、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺瓣膜，并且分别具有叶片，以控制血液穿过心脏的定向流动。在世界范围内，每年进行约300,000个心脏瓣膜置换手术，并且这些患者至大约一半接受生物假体心脏瓣膜置换，该生物假体心脏瓣膜置换将生物来源的组织用于挠性流体阻隔叶片。

心脏瓣膜假体为机械类型——原来使用球和笼，近来使用旋转机械闭合——或组织类型或“生物假体”瓣膜——一般用天然组织瓣叶构造。挠性叶片的最成功的生物假体材料是全猪瓣膜和由牛心包制成的缝合在一起形成三叶瓣膜的单独叶片。但是，还已提出由聚合物材料、纤维增强型材料和其他合成材料形成的挠性叶片。最常用的挠性叶片瓣膜构造包括安装于外围支撑结构的三个叶片和沿下游或流出方向突出的接合柱。叶片具有自由边缘，处于接合柱之间，在流动流中央汇合或接合，以允许单向流动。流入端周围的缝线可穿透的缝合环一般提供锚定缝线的平台。

假体瓣膜一般具有位于中心并且与其缝合的递送保持器，和偶联于保持器、用于在植入期间操纵瓣膜组装体的伸长的递送柄。关于标准递送方法，保持器被连接于流入侧如二尖瓣的缝合环，和流出侧如支架尖或主动脉瓣的流出接合处末端。

当将挠性叶片假体瓣膜布置于二尖瓣或三尖瓣位置时，接合柱在递送和植入期间处于瓣膜引导侧或盲侧上，并且外科医师利用保持器和连接的柄，将瓣膜沿缝线的阵列滑动(降落)，该缝线已在周围二尖瓣环面预先安装，然后穿过瓣膜缝合环。二尖瓣位置使得具有接合柱的流出端在植入期间其朝左心室推进时是引导端，因此保持器连接于瓣膜的流入(即，尾)端。递送工作的困难由于左心房的狭小进出路径而雪上加霜。缝线缠绕(looping)有时在降落阵列中的缝线中的一个或多个不经意间围绕接合柱末端中的一个或多个的内部缠绕时发生。如果这种情况发生，缠绕的缝线(一个或多个)可减缓植入程序，在系紧时损坏组织叶片中的一个，或干扰瓣膜操作和阻碍瓣叶的最大限度接合，导致假体二尖瓣缺陷。这些问题可相互操作地解决，如果外科医师知道缝线缠绕，但由于环发生在二尖瓣或三尖瓣的盲侧，外科医师可能不知道缝线圈。如果外科医师不清除缝线圈而使植入的瓣膜在叶片上留有缠绕的缝线，则很有可能导致叶片撕裂，可能被迫进行紧急手术。如果在撕裂发生后，不正确的诊断和处理结果可能对于瓣膜接受者是致命的。

市场上现有的二尖瓣保持器试图通过将柱朝向瓣膜中心轴移动(收缩后)来减少植入期间接合柱的缝线缠绕可能性。例如，美国专利号4,865,600至Carpentier等，提供了具有如下机制的保持器：在植入前夕向内收缩接合柱。Carpentier装置提供伸长柄以在植入期间保持瓣膜/瓣膜保持器组合，以及致使接合柱向内收缩。更近期，美国专利号6,409,758、6,702,852、6,964,682、6,966,925、和7,033,390公开了抵抗缝线缠绕的心脏瓣膜保持器系统。

被配置以植入主动脉或肺动脉位置的生物假体心脏瓣膜也可获益于接合柱收缩。即，虽然保持器连接于瓣膜流出侧，但接合柱的下部径向轮廓便于植入，如通过主动脉切开术。

生物假体心脏瓣膜通常被封装在充满防腐溶液的罩中以在手术室使用前装运和储存。戊二醛由于其杀菌剂性质被广泛用作储存溶液。由于戊二醛是固定剂或交联剂并且固定过程进行，生物假体瓣膜被储存在罩中，其中其叶片处于闭合或接合位置并且接合柱松弛不收缩。这是为了确保叶片固定为其被认为在闭合时具有的形状。否则，叶片可呈现扭曲形状，这可不利地影响功能，如植入后反流。因此，收缩接合处的现有技术装置在手术室中、在瓣膜植入前夕被致动。多种设计是可获得的，其中每一种均需要肯定性行动(affirmative action)，这产生如下风险：手术室工作人员未完全收缩接合柱，可能导致缝线缠绕。该装置有时需要若干精确的步骤，这可能患者旁路心脏手术的加压环境中是混乱的，而使问题更加复杂。