[发明专利]无菌处理工位

说明书

本发明涉及无菌处理工位。

在许多应用尤其是医学和制药应用中，要求某些操作是在受控制的无菌环境中进行以便能使药物、药剂、外科器械及诸如此类能以保护它们免受污染的方式被处理。某些药物如细胞毒素类抗癌药是有毒的并因此需要以这种方式被处理以便保护操作者免受其危险作用。因此物品需要在完全封闭并提供物品与周围环境完全隔离的系统或装置中处理。提供这些方便的无菌操作装置称为隔离器。隔离器常常包括带手套附件的室，以便能使操作者能在装置内部进行手工操作如药剂处方的制备。

隔离器能被供应经过过滤的空气以便在无菌处理期间保持处理室的无菌性。现今通用的隔离器可以以或者湍流或者层流构造用管道输送或者属于再循环类型且一般要求在入口或出口上的至少一个风扇以便控制压力和/或流量。目前使用的隔离器设计的典型构造在图4，5和6中给出。

图4是示出在再循环式层流隔离器内的气流的示意图；图5是示出单次通过湍流隔离器的气流的示意图；而图6提供示出单次通过层流隔离器内的气流的示意图。

具有整体式生物净化系统的隔离器众所周知，例如由Skan AG供应使用过氧化氢（H₂O₂）作为净化剂的PSI隔离器。它具有连接到气锁上的工作室，上述气锁和工作室二者都相对于周围环境气密式密封并能单独地进行净化。

另一个这种隔离器是由Getinge La Calhene供应的ISOCYT FREJA系统。

由于空间（尤其是高度）和其它限制亦即能量，所以在通常使用隔离器的类型的场所中，例如药房、制药设施、实验室等，理想的是它们能作为或者正压或者负压系统运行而不必修改硬件。此外，理想的是在以“正常”操作方式工作时和当以100%再循环方式操作时控制气流和压力，在上述“正常”操作方式中一定比例的气流由新鲜的进入空气构成，而在上述100%再循环方式中相当大量的空气不能被除去或加到外壳中。理想的是以再循环方式控制压力和气流；当运行净化周期以包含杀菌剂时，分配上述杀菌剂（生成气体阶段），并除去它。

因此本发明提供旨在提供这些益处的无菌处理工位。

按照本发明，因此提供了包括处理室的无菌处理工位；气流回路穿过该室，上述回路包括供气风扇、回气风扇和限流元件，该室位于回路中供气风扇和回气风扇之间，而该限流元件位于回路中供气风扇和回气风扇通向该室的另一侧上；空气入口通过入口阀机构在第一连接点处流体式连接到该回路，该第一连接点位于限流元件和供气风扇之间；空气出口通过出口阀机构在第二连接点处流体式连接到该回路；及控制机构用于独立地控制供气风扇和回气风扇的速度。

因此本发明提供处理室中压力和气流能通过调节风扇速度来控制的无菌处理工位；跨过在处理室内镜像设置的限流元件产生压降。这能在有一定比例的空气是新鲜空气时和另外在系统以再循环方式工作时都实现。

因此，在没有任何硬件配置改变和最少使用独立的压力控制系统的情况下，利用控制逻辑通过调节风扇速度能控制处理室压力和气流。

这是通过位于气流回路中限流元件任一侧的风扇来实现的。本发明还提供节能和比现有技术隔离器提供更紧凑安排的机构。

无菌处理工位还包括至少一个位于空气入口和第一连接点之间的过滤机构和至少一个位于空气出口和第二连接点之间的过滤机构。

阀机构优选地可操作以使无菌处理工位在基本上全部空气都留在回路中并穿过回路再循环的情况下以再循环方式运行。

阀机构还可操作以使无菌处理工位以其中循环的一定比例的空气是通过空气入口吸入的新鲜空气的正常方式运行。

优选是供气风扇和回气风扇的气流可以独立调节以便改变处理室的压力并改变穿过处理室的气流。

供气风扇和回气风扇的气流可以独立地可调以便在处理室中提供或正压或负压。

限流元件可以是过滤器或孔。优选地限流元件用来除去杀菌剂。

现在仅通过例子说明本发明的优选实施例，其中：

图1是本发明的无菌处理工位的前视图；

图2是示出在图1的无菌处理工位中气流的第一实施例的示意图；

图3是示出在图1的无菌处理室中气流的第二实施例的示意图；和

图4-6是目前使用的现有技术隔离器设计的典型配置。

本发明涉及具有利用过氧化氢（H₂O₂）作为净化剂的整体生物净化系统的无菌处理工位如隔离器。