[发明专利]用于样品采集和制备的容器和系统

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2012年3月27日提交的No.61/616,243美国临时申请的优先权，其内容通过引用全部结合至此。

关于联邦资助研究或开发的声明

本发明在政府支持下完成，国家卫生研究院批准的授权号为U54EB007949(适宜卫生科技组织(PATH)-西北大学，协议NIH1374-02-08459-COL)。政府享有本发明的某些权利。

技术领域

本发明涉及用于获得和制备体液样品以进行诊断测试的装置和方法，举例来说，样品为对分析物，例如肺结核进行测试所用的痰样品。特别地，这与更安全和具有简单特征的样本制备装置和方法相关。

背景技术

在绝大多数情况下，结核病(TB)是由肺部感染结核杆菌而引起的。尽管可以进行预防和治疗，但是TB依然是世界上导致疾病和死亡的主要原因。在2009年，估计有1400万人携带有活性TB，并且估计有170万人的死因归咎于TB(WHO，全球结核病控制2010)。TB以异常的比例影响着发展中国家，90％以上的新增病例出现在发展中国家。

在这种情况下，对疾病进行可靠的临床诊断面临着挑战。胸部X光，皮肤测试，以及显微镜检查是已知的程序，并且可以方便地实施，但是这些程序不够可靠。世界卫生组织(WHO)于2010年报道，现用的TB血液测试同样还带来了不可接受的大量假阴性和假阳性。

当前用于实现精确TB诊断的优选标准是使用核酸扩增技术对痰样本中的细菌进行分析。但是，所采集的痰样本需要稀释和其它预处理，这增加了技术人员暴露给受污染样本的风险。在发展中国家，由于缺乏设备，缺乏空间和/或费用，很少有诊所或医院具有完善的安全护罩用于处理TB样本。

因此，需要一种样本采集系统，该系统既减少医务人员的暴露，又简化了样本制备时稀释剂和其它试剂的添加。

发明内容

下面所描述和显示的方面和实施方式是示例性和说明性的，不应理解为限制本申请的范围。

本申请一方面公开了一种用于采集和制备体液样本的系统，该系统包括：

(a)样本容器，该样本容器包括：

(i)用于接收样本的样本杯，该样本杯包括刻度指示标记，刻度指示标记对应于样本体积的相等增量，

(ii)用于可密封地覆盖样本杯的可移除盖子，该可移除盖子具有由隔膜密封的接入点，以及

(iii)有效地覆盖接入点的可移除帽，以及

(b)用于包含多个预定试剂剂量的输送装置，所述多个预定试剂剂量将相对于样本的体积以预定剂量被添加至样本容器中的样本，

其中试剂剂量通过隔膜插入到样本容器中，并且

其中预定试剂剂量对应于输送装置上的相应指示标记，从而使将要添加到一定体积的样本中的试剂a的预定剂量的数量对应于样本杯上的指示标记。

在一个实施方式中，隔膜包括一个或多个允许预定剂量插入隔膜的裂缝。在固体剂型的情况下，预定剂量可以直接插入隔膜，或者通过输送装置穿透。

在一个实施方式中，多个预定试剂剂量的形式为溶液。在另一个实施方式中，输送装置设置为穿透隔膜，或者能够穿透隔膜。在另一个实施方式中，输送装置包括刻度指示标记，刻度指示标记指示将添加到一定体积的样本中的一定体积的预定剂量，一定体积的样本对应于样本杯上的标记。在一个实施方式中，样本杯以及输送装置上的指示标记是连续编号的刻度标记。在一个优选实施方式中，样本杯以及输送装置上连续编号的刻度标记采用无单位的数字。在不同的实施方式中，输送装置可以是移液管、密封包装，或者注射器，密封包装具有能够被移除或被刺破并插入隔膜的尖端。

通常，接入点是盖子中的开口，隔膜可以从接入点移除。或者，隔膜可以附加至盖子或作为盖子的一部分(在这种情况下，隔膜和接入点可以认为是相同的)。

在一个优选实施方式中，样本杯的内表面的形状至少部分为圆锥形或截圆锥形。样本杯还可以包括从样本杯的外侧延伸以将容器支撑在竖直位置中的构件。在另一个优选实施方式中，样本杯足够透明以允许样本杯中包含的一定体积的样本对于观察者可见。

系统的部件可以以试剂盒的形式提供。在这种情况下，系统优选还包括试剂溶液和/或固体试剂剂量作为预定试剂剂量。在一个实施方式中，试剂溶液包含在用作输送装置的密封包装中。在各种实施方式中，试剂可以包括用于对样本，特别是痰样本进行处理的一个或多个细胞裂解试剂和/或一个或多个黏液溶解试剂。在一个实施方式中，细胞裂解试剂是清洁剂。在另一个实施方式中，黏液溶解试剂是蛋白酶，例如蛋白酶K。