[发明专利]用于检测给药结束状态的药物输送装置和方法

说明书

本发明主要涉及药物输送装置，其适于接收充注有药物的药筒并由此排出剂量。更具体地，本发明涉及在检测到给药结束状态之后向用户通知用户相关事件的问题。

背景技术

在本发明的公开中，主要涉及糖尿病的治疗，然而，这只是本发明的一种示例性用途。

适于接收充注有药物的药筒并由此排出设定剂量的大多数常见类型的耐用药物输送装置由人工手段或由在剂量设定期间通电的弹簧驱动，所述药筒为包括具有初始近端位置的可轴向地移动的活塞的类型。装置可以为笔状的，或者呈更偏盒形的所谓给药器的形式。为了改善便利性、用户友好性并且提供附加特征，例如检测和存储排出数据，药物输送装置已经设置有被电动地驱动的器件，一般呈通过齿轮机构驱动活塞杆的电子受控的电动机的形式，例如在US6,514,230和US 2011/306927中所示的。相同配置也使用在注射泵中，例如在US 7,193,521中所示的。当新药筒被装载到电动机驱动的药物输送装置中时，活塞首先沿近端移动以允许满药筒插入，其后活塞杆移动成与药筒活塞接触，以使药物输送装置处于操作状态。新药筒的装载可以手动地执行，即用户致动来回移动活塞杆的按钮，或者它可以部分地或完全地自动进行，例如装置检测到药筒盖被打开从而回移活塞杆，这允许用户移除使用过的药筒，插入新的药筒并关闭盖。当装置检测到盖已经关闭并且药筒已被插入时，活塞杆自动地推进为与活塞接合，此后装置已准备好使用或进一步的初始操作，例如由用户操作的空气注射，以排出药筒或所附接针头中的空气。

如以上指出的，在药筒已经被装载之后，可通过执行空气注射来检查系统的恰当操作，直到在针头的尖端处出现可见的药物。可在最初装载了新药筒时以及每次安装新针头时执行这种检查，以检查针头是否有缺陷或被阻塞，在安装新针头时也推荐如此。尽管不建议使用针头超过一次，但是在每次药物输送之前也应该检查用过的针头的恰当操作。然而，正如所有用户都不遵循这些建议一样，针头也可能在使用期间被阻塞，例如在皮肤插入期间被外来物质阻塞，或者被容纳在药筒中的内部物质阻塞，例如形成在药物中的晶体或者从在先注射变干的药物。

相应地，对于机动化的药物输送装置，已经提出了检测系统，其适于检测阻塞的针头状态，或者对于相似类型的装置，检测用于连续投与药物的药物输送泵中的阻塞注射针头或注射导管。这类系统基于以下事实，即当药筒下游的例如针头或导管等注射管道被阻塞时，可通过检测系统中的压力积累来直接地或间接地检测阻塞。例如，当对活塞移动的阻力增加时，去往许多控制系统中的电动机的电流将增加，其于是可被检测到并用于确定压力上升，从而推定针头或导管被阻塞。替代地，US 2003/0073954公开了使用电子开关和应变计传感器来检测被闭塞的系统中的压力积累。US 2011/0172594公开了：闭塞检测传感器可被构造成检测闭塞检测部分的形状的变化，例如借助于压力传感器、电容传感器、光学传感器或其它类型的传感器。然而，在一些系统中并且在一些状态下，闭塞可能不会导致足以检测实际闭塞的参数变化。例如，在设定剂量较小的基于药筒的系统中，例如对于传统的3ml 100IU/ml胰岛素药筒小于5IU，则活塞驱动构件例如活塞杆的相应轴向移动将在大多数情况下被药筒活塞吸收，所述药筒活塞一般由聚合物橡胶材料制成。这样，活塞驱动器可能完全前进至给药结束位置，而活塞变形很小，从而在驱动系统中没有相应的压力或张力积累。实际上，如果在药筒与注射针头之间配置有比如导管注射线等再一弹性系统，则进一步的活塞驱动器移动可能被吸收，而在驱动系统中没有相应的压力或张力积累。

此外，使用弹性橡胶活塞的注射系统的特征在于：当活塞驱动器被推进时，活塞将被或多或少地压缩。当活塞驱动器在它已到达其给药结束位置时停止移动时，活塞将膨胀至其原始形状。所选剂量不会被完全输送，直到活塞达到其开始注射稍前的形状。活塞被压缩多少主要取决于活塞与玻璃药筒之间的摩擦，外加在液体必须穿过非常细的针头时积累的反压。这是为什么推荐用户保持针头插入一定时间(一般为6秒)的主要原因。在6秒结束之前移除针头可能导致高达1IU的亏欠剂量，其对于小剂量来说可能是相当可观的。等待6秒是麻烦的，从而一些用户可能忽视它，而甘冒作为后果的亏欠剂量的风险。在大多数情况下，超过95%的剂量在活塞驱动器停止之后的1-2秒内被输送。