[发明专利]单环心脏瓣膜支撑结构

说明书

背景技术

心脏瓣膜逆流在心脏收缩时心脏瓣叶未完全地关闭时发生。在心脏收缩时，血液通过未正确闭合的瓣叶回流。例如，在心室收缩时，在血液通过二尖瓣回流且进入左心房时发生二尖瓣逆流。

一些情况下，逆流由于瓣叶疾病而发生(例如主或“器质性”逆流)。逆流也可由左心室的膨胀引起，这会导致二尖瓣膜环的二次膨胀。环带的膨胀使得二尖瓣的瓣叶扩展分开且形成很差的尖端补选(tip cooptation)和二次泄露，或所谓的“功能性逆流”。

目前，主逆流通过改造原生瓣叶而修正，例如通过夹子、缝合、钩子等，以允许他们在心脏收缩时完全地闭合。在疾病发展太晚期时，整个瓣需要通过机械的或生物的假体更换。例子包括一直将瓣膜成形环缝合到带瓣叶的实际瓣膜更换，其中缝合环被缝合到二尖瓣环。瓣膜成形环也被缝合瓣膜环，瓣膜成形环也用于改造环带，使得原生的瓣叶更靠近在一起，以允许它们正确闭合。

因为基于主动脉瓣更换的成功，不断受到关注的是，评估相似的技术来无创地使用相似类型的更换瓣膜更换二尖瓣。

但是，不同于主动脉瓣，二尖瓣环不提供用于定位更换二尖瓣的良好的标记。在需要更换主动脉瓣膜的患者中，主动脉瓣环的高度和宽度通常在存在于钙形成相关的退行性疾病的存在而增加。由于主动脉瓣膜环横截面面积减少，组织中的这些改变使得更容易正确地固定更换主动脉瓣。但是，通常在主动脉瓣膜中发现的退行性改变不存在于二尖瓣膜经历的逆流，且二尖瓣环因此通常比染病的主动脉瓣的瓣膜环更薄。更薄的二尖瓣环使得其相对地难以正确在原生二尖瓣环中定位更换二尖瓣。二尖瓣环的一般解剖学结构也使其难以正确将更换二尖瓣固定在位。与主动脉瓣膜环提供的从主动脉到左心室的过渡相比，二尖瓣环用于从左心房到左心室更平滑的过渡。主动脉瓣膜环在结构上更显著，提供更大“突起”，更换主动脉瓣更容易地固定在位到那里。

通常，主动脉瓣膜环比二尖瓣环更小。二尖瓣环估计有大约2.4cm到大约5cm的直径，而主动脉瓣膜环估计有大约1.6cm到大约2.5cm的直径。

更大的二尖瓣环使得其难以在原生二尖瓣位置牢固地植入当前血管内置放的瓣膜。当前的更换主动脉瓣膜在它们可在展开和植入期间经历的径向扩张量方面有限制。为了提供具有扩张构造从而可被牢固地固定在二尖瓣环中的更换主动脉瓣，将要求更换主动脉瓣的收缩置放轮廓被增加。但是，增加收缩置放轮廓将使得血管内置放对患者来说更危险且难以通过更大的直径置放系统在脉管系统推进。

已经做出一些尝试来置放和植入单件的更换二尖瓣，但是难以提供可收起来而具有足够小的置放轮廓且仍然能经由脉管介入位置在二尖瓣中扩张和固定在位的装置。

两个环瓣支撑装置适用于置放公开于共同拥有的美国申请(序号13/224,124，与2011年9月1日提交，且公开为US2012/0059458)。尽管该装置为与现有技术方法的有关的大部分问题提供了解决方案，但是在某些临床情况下，有利的是植入瓣支撑件，所述瓣支撑件在置入之后至少与上述的两个环支撑件一样稳定且还应提供与用于随后植入的更换心脏瓣膜相同或更优越的支撑，但是其应结构更简单，具有更小的截面轮廓且在植入之后在心脏空腔中占据更少的空间。

发明内容

本发明主要涉及一种人造心脏瓣膜支撑件装置，包括单个瓣膜支撑件元件(也在下文称为“支撑元件”)，其适用于血管内置放到解剖学的心脏瓣膜区域，其中所述支撑元件通常以单个环形环的形式提供，所述单个环形环具有内部直径和外部直径，所述内部直径限定内部空间的外部边界。基于心脏瓣膜的解剖学特征的考虑(尤其是二尖瓣)，植入在瓣膜环的一侧(优选上侧)上或植入瓣膜环本身中的简化环形的单环瓣膜支撑装置通常不被认为能保持就位很长时间。但是，本发明人意外发现所述装置本身在植入之后是机械稳定的，此外，能为更换瓣膜在所述环形支撑件装置的中央空间中的随后植入(优选是更换主动脉瓣膜)提供稳定基础。

由此，在一个方面，本发明提供用在瓣膜支撑件装置，包括单环环形支撑元件，其中所述支撑元件具有收缩的置放构造和展开构造。在一个实施例中，支撑元件以平坦环形环的形式提供，优选用具有超塑性和/或形状记忆性能的材料构造。这种合适材料的一个例子是镍钛诺，其具有上述两种性能。这些性能可以用于允许所述装置在其于收缩构造被置放之后、在加热到其转变温度以上之后返回到扩张的记忆构造。