[发明专利]具有可精确识别部分的医疗球囊

说明书

下面的美国临时专利申请结合到本申请中作为参考：61/608852；61/608859；61/608862；61/608897；61/608902；61/608908；61/608913；61/608917；61/608927；61/608932；61/608941；61/747444。

技术领域

本发明通常涉及用于执行医疗处理过程的球囊，例如血管成形术，更特别是涉及一种医疗球囊，该医疗球囊具有预定部分，例如工作表面，该预定部分可以在使用过程中被精确定位或识别。

背景技术

球囊通常用于解决或处理身体的管形区域(例如动脉或静脉)中的流动限制或者可能甚至完全堵塞的问题。在很多临床情况中，流动限制是由硬固体(例如钙化斑)引起，且需要使用高压力来挤压这些堵塞。市场上可获得的球囊使用复杂的技术来在不牺牲球囊轮廓的情况下实现高压需求。除了高压需求，球囊还应当抗穿刺、容易追踪和推动、以及有低轮廓，特别是当用于血管成形术时。

在临床实践中，血管成形术球囊在血管内从收缩、折叠的状态膨胀至膨胀状态，以便治疗目标区域，例如血管V的一部分周向内壁I，如图1和2中所示。球囊12和壁28的膨胀通常使用X射线造影剂CM沿尺寸DX来完成，以便在介入处理过程中在X射线下或在其它形式的射线照相术R情况下提供更好的可视性，如图3和3a中所示(该图表示了由荧光镜检测器板FDP测量的亮度)。通常，70/30百分比的造影剂和盐水的混合物用于在血管成形术处理过程中使得球囊膨胀。

通常，合适目标是在不牺牲球囊轮廓的情况下减少球囊所需的膨胀和收缩时间，特别是对于大容量的球囊(该球囊在使用造影剂的情况下可能需要直到两分钟的膨胀/收缩时间)。由于相对较高粘性，还希望消除或者至少降低在球囊的膨胀/收缩中使用的造影剂的量。使用造影剂延长了膨胀/收缩时间，还对于碘敏感的患者造成碘暴露的危险。在该方面，辐射能透过的物质可以用于代替造影剂，例如盐水或二氧化碳，但是这些物质在X射线成像过程中不可见，因此不会提高可视性。

而且，执行血管成形术处理过程的医师应该能够精确地布置未膨胀球囊的位置，以使得球囊一旦膨胀就正确定位。这通常通过将标记带附接在导管杆上并在与球囊工作表面相对应的区域中来实现。该“工作表面”是沿球囊的、用于获得所需治疗效果的部分的表面，例如接触钙化斑的部分(在球囊具有在近端和远端处的圆锥形或渐缩部分的情况下，该表面通常与大致圆柱形的筒部分共同延伸)。

标记带在沿杆布置的过程中的未对齐有时导致它们不能准确地对应于工作表面的范围，如图4中所示(注意在由杆S承载的各内部标记带M和球囊12的工作表面W之间的未对齐量X，这通常还包括在远端处的辐射不可透过的尖端P)。甚至当仔细地将标记准确定位在下面的杆上，以便与当球囊膨胀时工作表面的预期边界对齐时，也由于多种可能的因素而还有错配的趋势。一个这样的因素可以是由于球囊固定在导管杆的远端上而产生的公差积累。球囊还有在膨胀时沿纵向方向增大的趋势，特别是对于较大和特别长的球囊。另一因素是导管杆在球囊内的部分在膨胀过程中弯曲或折曲的趋势。这可以导致在固定于杆上的辐射不可透过的标记和工作表面之间的未对齐。

不管什么原因，产生的未对齐可以阻碍临床医生在介入处理过程中准确识别球囊的工作表面的位置。这可能导致在位置上错误放置或“错失”在目标区域T和球囊12的工作表面W之间的预期接触(见图2)。当球囊设计成将有效负荷(例如药物、支架或者它们两者)或工作元件传送至脉管系统内的特定位置时特别希望避免这样的结果，因为错失可能延长处理过程(例如，由于需要球囊12的重新配置，或者在药物涂覆球囊的情况下需要使用另一球囊导管)。

当收缩时，球囊还可能遇到称为“平坠”的现象。在这种情况下，球囊12向下折叠在其自身上成扁平状态，如图5中所示。这种情况可以使得球囊通过荧光检查看起来好像仍然处于膨胀状态，因为球囊的整个宽度可以在扁平状态中被感知。这可能使得临床医生错误地感觉球囊仍然膨胀，实际上这时它不是这样。

因此，需要识别球囊，从而可以在介入处理过程中更精确地识别工作表面。方案将考虑在导管杆上的固定位置和球囊之间的可能错配以确定工作表面，并与导管杆在球囊内的部分的位置无关地来操作。改进的识别还可以允许更好地检测由于平坠引起的虚假收缩感觉。总的来说，处理效率将提高，同时不会明显增加成本或复杂性，且使得能够用于多种现有导管技术，而并没有较大变化。

发明内容

本发明的目的是提供一种球囊，对于该球囊，工作表面可以在介入处理过程中更精确地识别。

附图说明

图1-9是本发明的背景技术的视图；