[发明专利]组织疾病诊断的方法和装置

说明书

相关申请交叉引用

本申请要求2012年2月8日提交的、名称为“DIAGNOSTIC SYSTEM FOR DETECTION OF ABNORMAL CONDITION OF CERVICAL TISSUE(用于检测宫颈组织异常状况的诊断系统)”的美国临时专利申请S/N,61/596,262的优先权，该美国临时申请的全部内容引入在本文中作为参考。

发明领域

本发明一般涉及组织异常诊断领域，具体涉及组织疾病的光学诊断方法和装置。

发明背景

宫颈癌是女性生殖道常见肿瘤之一。在全球的女性中，宫颈癌是位列第二的恶性肿瘤，并且其是导致第三世界国家女性死亡的主要原因之一。早期诊断宫颈中的异常细胞可防止其恶化至完全的宫颈癌，因而可降低发病率和死亡率。癌前病变阶段被称为鳞状上皮内病变(Squamous Intraepithelial Lesion,SIL)，具有两个级别：低级SIL和高级SIL。

子宫颈可很好地用于筛查目的，包括几个原因：首先，肿瘤样病变发生在特定区域，称为移行区(transitional zone)，在(颈管开放至阴道)的“外部的”周围。第二，这些是生长缓慢的肿瘤。第三，该区域位于身体的外部，从而妇科医生易于分析。

目前的筛查方法称为涂片试验，已经被应用了几十年。在涂片试验中，从宫颈上皮刮下大量细胞，将其涂在一个玻片上或置于液体管中，然后将其固定和染色，用于细胞学检查。但遗憾的是，由于取样和分析误差，涂片试验不能同时获得高灵敏度和高特异度。涂片试验筛查的灵敏度和特异度估计分别在11-99％和14-97％。如本文所用，术语灵敏度定义为对癌前病变组织样品正确分类的百分数，术语特异度定义为正常组织样品正确分类的百分数。根据国家癌症研究所(National Cancer Institute，NCI)统计，在美国每年进行约5,500万涂片试验。其中，约350万是异常和需要医学跟踪的。大多数的异常试验结果实际上错误地指示了SIL。

此外，涂片试验的分析是极其劳动密集型的，需要训练有素的专业人员。因涂片试验异常而指示为存在SIL的患者还需要进行一个称为阴道镜检查的诊断程序，包括阴道镜的检查，并且如果需要，还将进行活组织检查和组织学验证的临床诊断。需要大量的训练来让从事者操作阴道镜，并且即使由熟练者操作，诊断精确性也是不稳定且受限的。而且，诊断不是即时的。

因此，需要提供一种提高特异度和灵敏度的早期检测宫颈癌的方法，其可减少对解释结果的操作者的技能水平的需求，并且缩短诊断周期。

一种体内检测方法是电阻抗图谱法(Electrical Impedance Spectroscopy，EIS)，其通过阻抗随频率的变化指示组织状况。不利的是，EIS具有仅72％的阳性预测值(PPV)，并且是一种昂贵的方法。

因此，需要提供一种检测宫颈癌前病变的方法和装置，其比现有技术具有更高的灵敏度和选择性。并且，需要提供一种节约成本的技术。

发明概述

因此，本发明的主要目的是克服现有技术的至少一些缺陷。在某些实施方式中，通过一种组织疾病诊断装置来达到该目的，该装置包括：控制回路；宽带光源，其被设置为：输出宽带光和用输出的宽带光照射器官的靶区域；窄带光源，其被设置为：输出窄带光和用输出的窄带光照射器官的靶区域；与控制回路相联的光传感器，该至少一个光传感器被设置为：感应与靶区域相互作用后的宽带光、对所感应的宽带光响应并输出靶区域的图像，和感应与靶区域相互作用后的窄带光、对所感应的窄带光响应并输出信号；与控制回路相联的颜色传感器，其被设置为：感应与靶区域相互作用后的宽带光，和对所感应的宽带光响应并输出信号；和外壳，所述宽带光源，窄带光源，至少一个光传感器和颜色传感器位于外壳中，其中控制回路被设置为：鉴定至少一个光传感器的输出图像中的异常，该异常鉴定对图像的强度和颜色之一响应；对至少一个光传感器的输出信号响应，测定感应到的窄带光的空间散射(spatial scattering)；对颜色传感器的输出信号响应，测定输出宽带光与靶区域相互作用的色影响(chromatic impact)；和对图像异常鉴定、所测定的空间散射和所测定的色影响响应，输出组织信息信号。