[发明专利]用于在质量控制中对人员进行培训的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于在将无定形的制品装入到初级包装器件中时对质量控制人员进行培训的方法。此外，本发明涉及一种用于在将无定形的制品装入到初级包装器件中时对质量控制人员进行培训的测试套件，以及一种包括所述测试套件和UV（紫外线）光源的成套工具。此外，本发明涉及一种按本发明的测试套件的使用以及一种用于制造按本发明的测试套件的方法。按本发明的装置和方法尤其能够用在制药工业中，用于对在装入无定形的制品时在质量控制中所任用的人员进行培训。所述无定形的制品尤其能够是制药学的产品，例如是诊断的产品和/或治疗的产品。尤其能够是流体介质的、尤其是液体形式的、无定形的制品。除了用在制药学的工业中之外，本发明也能够考虑用在医学、自然科学、工程技术科学或者其它领域内，例如用在食品的包装中。

背景技术

从现有技术中知道大量的方法和装置，借助于所述方法和装置能够将无定形的制品、尤其是均质的无定形的制品、例如液体包装到相应的初级包装器件、尤其是容器中。尤其在制药学的产品的以及将其装入到相应的初级包装器件、例如注射体、玻璃杯、管形瓶或类似容器中的领域中，所述质量控制起着巨大的作用。因此，在将所述无定形的制品装入到所述初级包装器件中之前、过程中或之后在许多情况中必须自动化地或者人工地实施质量控制，在所述质量控制中就污染物和/或损坏情况对所述初级包装器件及被接纳在其中的制品进行检查。

下面尤其并且在不限制其它可能的使用领域的情况下，尤其参照制药的产品、也就是治疗的和/或诊断的产品以及尤其药品。尤其在此涉及液态的药品。尤其所述药品能够是不经肠胃的药品或者所谓肠胃外用药（Parenteralia），也就是借助于注射来施用的药品。对于这样的肠胃外用药来说，一般需要进行质量控制，其中对被装填的初级包装器件进行百分之百的检查，也就是说其中不让任何被装填的初级包装器件在没有质量控制的情况下进入循环中。

所述质量控制一般来说尤其能够自动化地进行。所述自动化的质量控制例如能够包括自动化的、外观的、例如借助于相应的摄像头系统或者可选借助于相应的图像测评系统进行的质量控制。这样的自动化的质量控制尤其能够用在大批量制造的领域内。

但是，作为自动化的质量控制的替代方案或者补充方案，在许多用肠胃外用药来装填初级包装器件的领域内也通过相应地经过培训的人员来进行质量控制。这样的、通过相应地经过培训的人员进行的、非自动化的质量控制下面也被称为“人工的质量控制”或者被称为“人的质量控制”。尤其在具有较小的销售额的小批量制造中，能够进行这样的人的质量控制。

但是，在使用人工的质量控制之前，必须相应地对为此考虑使用的人员进行培训。因此，在对于肠胃外用药的人工的外观的检查中，一般借助于所预备的测试套件来对为这项工作所任用的人员进行培训。所述人员必须通过这种培训有能力可靠地识别污染物及损坏情况。在为此所使用的测试套件中例如包括多个初级包装器件、例如预制注射器（Fertigspritze）和/或管形瓶（药水瓶），用所述无定形的制品或者（下面关于所述测试套件未作区分）样板制品（Modellware）、例如样板溶液来例如装填了所述初级包装器件。对于所述测试套件的初级包装器件中的一些或者多个初级包装器件来说，额外地相应地设置了至少一个缺陷，该缺陷必须由所述人员识别出来。尤其这种缺陷能够是污染物和/或其它种类的缺陷，例如损坏和/或有缺陷的包装、例如所述初级包装器件的有欠缺的封闭件。在所述测试套件中，例如加入不同的、具有不同尺寸的颗粒、例如金属屑、塑料碎片、玻璃碎片、纤维或者毛发。这些污染物和/或损坏必须由待训人员有把握地并且可靠地识别出来。例如能够如此构造所述测试套件，使得这种测试套件的、被装填的、初级包装器件的20到30%具有相应的缺陷。

但是，在对培训结果进行评估时，在实际上可能总是一再出现误评估。因此可能出现这样的情况：没有识别出颗粒，因为这些颗粒不能被待训人员识别出来。例如颗粒可能隐藏在所述无定形的介质的表面的弯月面中或者隐藏在起泡现象中。此外，颗粒可能隐藏在所述初级包装器件的夹室中，例如隐藏在堵头与玻璃壁体之间，并且/或者隐藏在针中。这样的不能识别颗粒的情况在对培训成果进行评估时原则上应该与由于待训人员的细心的缺乏所引起的不能识别颗粒的情况区分开来，但是这一点在流行的培训方法中在实际上是不可能的。由于这种不能将不完善的、应该归因于细心的缺乏的培训结果与不完善的、应该归因于原则上不可能识别污染物的培训结果区分开来的情况，在许多情况中几乎不可能对培训成果进行评估，并且相应的事实情况难以领会。

发明内容