[发明专利]用远端和/或近端控制来输送管腔闭塞装置的系统、装置和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年1月26日提交的美国临时申请No.61/591,119和2012年8月9日提交的美国临时申请No.61/681,507的权益，这两个美国临时申请通过引用整体并入本文以用于所有目的。

关于联邦资助的研究或开发的声明

该技术是在国家科学基金会的AAA Endograft PII/IIB Grant No. 0823015的赞助下开发的，因此美国联邦政府对该技术具有某些权利。

技术领域

本说明书总体上涉及用于治疗处理的可植入装置，并且更具体地涉及用于在腔内输送用于闭塞血管的装置的设备。

背景技术

在许多临床手术期间，医师需要减小或者完全阻止到患者身体的目标区域的血流，以实现治疗益处。多种装置可用于实现闭塞血管系统，包括栓塞线圈、金属网血管塞、珠状物、粒状物和胶粘物。介入放射科医生和血管外科医生(以及类似的医疗专家)在给定这些选项中每个的属性和不足的情况下，基于快速和有效闭塞的具体需要和信心从这些选择进行选取。这些装置可以用于在例如以下情形中闭塞血管系统：需要治疗动静脉畸形(AVM)、外伤性瘘管、一些动脉瘤修复、子宫肌瘤、和肿瘤栓塞。对于这些临床治疗来说，必须阻止通过目标部段的血管的血流。使用身体外的常见经皮通路通过无菌输送导管或护套将装置引入血管中。所输送的人工装置通过简单的机械阻断诱发血流的初始减少，其进而触发身体的自然凝结过程，以形成包括粘结至装置的血栓的更完全的阻断。

当前的示例性栓塞线圈由生物相容性材料制成，并实现生物持久且稳定地阻断血流。线圈通过按压到血管壁表面上的径向依从性锚定至血管壁。线圈必须被适当地锚定，以避免在血流作用力的作用下向下游移动，其在较大血管系统中可能是显著的。栓塞线圈常常成形为通过使用主要的卷绕来实现灵活性，并且通过使用次要的有时复杂的三维形状来在血管内实现“线圈组(coil pack)”。线圈组显现为线圈在血管内的相对随机的交叉和缠绕。在减慢血流之后，随时间推移，围绕栓塞线圈形成凝块，从而完全阻断通过该部段的血流。

典型的栓塞线圈通过两个主要步骤形成：1)将铂或其它生物相容性材料的线缠绕成弹簧，从而形成通常被称为主线圈的结构；和2)主线圈进而围绕具有更复杂形状的心轴缠绕，然后受到高热(例如，热定型)以得到副线圈。副线圈因此是复杂形状的绕线，或者如果是螺旋形的，则具有较大的卷曲直径。线圈还可被提供成其它副形状，比如具有多个螺旋形卷曲直径的以及处于锥形螺旋形状的副形状，所述锥形螺旋形状的一个端部采用大卷曲直径，而另一端部采用小卷曲直径。使这些金属线圈在它们的弹性弯曲极限内变直，以便前进到输送导管中，并由引导线、推进器或可拆卸的预附接推进器沿导管推动，直到排出到血管中。通常，聚合物纤维被施加至金属线圈，以便除了提供支撑架供血栓粘结至线圈并保持在线圈上之外，还增加血栓响应。

栓塞线圈定尺寸为配合在导管或护套的内部管腔内，以被单独地和顺次地输送至目标闭塞部位。通常，医师将使用多个线圈来闭塞单根血管，并且在一些情况下，尤其是对于较大的血管(大于5mm或类似程度)，医师可以使用大量的线圈来实现中断血流。为了以栓塞线圈完成闭塞手术，医师必须顺次地以数根个体线圈重新装载导管，直到他/她确定闭塞已足够。医师通常通过评估血管流动的闭塞水平，例如通过协同典型的医学成像技术使用造影剂，来确定是否已经部署了足够的线圈。该“放置和评估”方法会延长医疗手术的时间，使患者暴露于增加水平的造影剂，并通过大量的成像增加患者和医师的辐射暴露。

栓塞线圈还因难以实现精确的血管放置而闻名。许多这些线圈仅仅被推出输送导管的端部。最终的线圈组位置取决于线圈在部署之前是否已经被恰当地定尺寸，或者线圈是否如数个线圈制造商所指定那样被恰当地锚定到侧向血管/分支中，以对线圈组的最终位置获得更大的信心。如果需要使用顺次的可推动的线圈将线圈组的远端面和近端面准确地定位在血管中，则这两项技术都需要高度的医师技能。一部分线圈制造商提供可拆卸的线圈，其一旦被恰当地放置后，可在用户的决定下从输送控制线被释放。如果线圈不在优选位置，则如有必要它可被缩回和更换，以获得更好的位置。然而，只有线圈的近端端部附接至该控制线，导致只对线圈组的远端面的位置间接控制。