[发明专利]用于内耳药物输送的辅助装置

说明书

本申请要求于2013年3月15日提交的美国临时专利申请61/611，128的优先权，其通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及一种医用植入物，并且更加具体地涉及一种用于内耳的药物输送装置的辅助装置。

背景技术

人类耳朵通常通过外耳101向鼓膜(耳膜)102传输诸如语音的声音，如图1所示，所述鼓膜移动中耳103的骨(锤骨、砧骨、及镫骨)，其振动耳蜗104的卵圆窗膜。耳蜗104是长窄的管道，绕其轴线螺旋缠绕约二分之一和四分之三圈。它沿其长度包括三个腔室：被称为前庭阶的上腔室、被称为中庭阶的中腔室、被称为鼓阶的下腔室。耳蜗104形成垂直螺旋锥，其中心称作耳蜗轴，其中听觉神经113的轴突位于此处。这些轴突在一个方向中朝脑干中的耳蜗核突出，并且它们在另一方向中朝螺旋神经节细胞以及耳蜗中细胞周围的神经突(下文中称为周围突)突出。响应于由中耳103传输而接收到的声音，耳蜗104中的感觉毛细胞用作换能器来将机械运动和能量转换为听觉神经113中的放电。这些放电传送至耳蜗核，并且核中所诱发的神经活动模式随后将传送至大脑中其他结构用于进一步的听觉处理和感知。

当从外部至内耳传输声音的能力存在问题或内耳内的换能器功能出现问题时，听力会受损。为了改善受损的听力，已经开发了听觉假体。例如，当损伤涉及中耳103的运转时，传统的助听器可用于以放大声音的形式向听觉系统提供声刺激。或者当损伤与耳蜗104中的换能器功能相关时，耳蜗植入系统能够以小电流电刺激听觉神经组织，所述小电流由沿至少一部分耳蜗长度(螺旋)分布的多个电极触点输送。这些电极触点的阵列通常插入到鼓阶中。可替代地，听觉神经轴突群能够由置于耳蜗轴内的电极触点刺激，或者大脑中的听觉结构能够由置于该结构上或其内的电极触点刺激，例如由耳蜗核上或其内的电极触点刺激。

图1还示出了典型的耳蜗植入系统的一些部件。该系统包括外置麦克风，其向外部信号处理器111提供音频信号输入，所述外部信号处理器111执行特定信号处理策略以从音频信号输入产生电刺激模式，并将这些模式转换为数字数据格式，诸如数据帧的序列，用于从外部发射器线圈107向植入的刺激器模块108的接收器线圈传输。除了接收所处理的听觉信息之外，刺激器模块108还执行另外的信号处理，诸如误差校正、脉冲形成等，并(基于所接收的数据信号)生成电刺激，其通过电极导线109发送至所植入的耳蜗内电极112中的电极触点110，从而提供与听觉神经113关联的耳蜗神经组织的选择性电刺激。

耳蜗植入物的效率极大地取决于听觉神经及其关联的神经组织的功能状态。然而，听觉神经组织不仅由于长时间的感音神经性耳聋而随时间慢性退化，还在CI手术(由于电极插入损伤)后急性退化。当前防止听觉神经退化包括在耳蜗植入期间的术中药物治疗(例如，单剂量的消炎药，诸如皮质类固醇)。然而，从动物研究得知，药物治疗在使用诸如渗透泵、导管、或水凝胶的药物输送装置进行较长时期输送时是更加有益的。尽管如此，类似这些的许多装置仅具有有限容积的药物容器，其将输送周期局限为数周，在数周后听觉神经组织的状态再次开始退化。因此优选的患者长期药物治疗(数月至数年)需要重新植入填充满的装置。由于可能会感染，所以这种重新植入对患者健康构成威胁。

传统的对内耳的药物输送通常基于蜗窗处药物的沉积并依赖于药物穿过蜗窗扩散以到达目标细胞。这可以通过以液体形式药物注入中耳腔来实现，或通过在蜗窗处或附近来应用浸湿的海绵来实现，例如用浸湿的海绵穿过鼓膜中的开口。但是穿过蜗窗的扩散过程不是非常可预测或可靠的，此外，蜗窗的渗透性在患者之间变化。另一可替代方式是在CI电极阵列插入前，单个术中药物通过蜗窗或耳蜗造口术中的手术开口施加至内耳腔。但是该方法仅允许药物的单个时间点施加。

美国专利公开2007/0077270(通过引入并入本文)描述了一种药物输送装置，其可被包含进耳蜗植入电极。在手术后，该装置允许治疗药物在经过一段时间长期输送至电极附近的组织。但是该装置增加了植入电极的体积，这反而增加了插入损伤。

美国公开专利2009/0248156(通过引入并入本文)描述了通过狭窄管穿刺鼓膜，所述狭窄管从耳道传导声音并将其输送至卵圆窗或蜗窗附近。该装置用作听觉假体以绕开中耳中的任何缺陷结构，从而直接在声学上刺激卵圆窗或蜗窗。没有任何应用至内耳内神经组织的建议。

发明内容