[发明专利]生物灭菌指示器装置和使用方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2012年2月16日提交的美国临时专利申请号61/599,703的权益，该专利申请全文以引用方式并入本文。

背景技术

在各种行业诸如保健行业及其他行业应用中，可能需要监测对诸如医疗装置、器械和其它非一次性制品之类的设备灭菌的方法的有效性。在这些背景下，灭菌通常被定义为完全破坏包括诸如病毒和孢子之类的结构在内的所有活的微生物的过程。作为标准操作，医院包括无菌指示器，该无菌指示器具有一批制品来测定灭菌过程的杀菌力。生物和化学无菌指示器均已被使用。

一种标准类型的生物无菌性指示器包括已知量的测试微生物，例如嗜热脂肪土芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus)(以前称为嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillus stearothermophilus))或萎缩芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)(以前称为枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis))孢子，其抵抗灭菌过程的能力比大多数污染生物体大许多倍。在指示器暴露于灭菌过程环境后，孢子可以在营养培养基中温育，以确定在灭菌过程中是否有任何孢子存活，其中孢子生长表示灭菌过程不足以杀死所有的微生物。尽管已作出了改进，但是确凿无疑地肯定上述事实还是需要太长的时间，令人不可接受。

可用的化学无菌指示器可以在灭菌过程结束时立即读取。然而，其结果仅仅指示在灭菌过程期间存在特定的情况，例如在某一时间段内存在特定的化学物质或温度。

尽管存在这些进步，但仍需要改善的生物灭菌指示器，其能够在灭菌过程完成之后没有过多延迟就能指示灭菌过程的有效性，并且还能以高可置信度水平表明灭菌过程中达到了各种灭菌参数。

发明内容

一般来讲，本公开提供了用于测定灭菌过程的有效性的方法和装置。生物灭菌指示器包括微室，该微室包括用于检测测试微生物的氧气调制的荧光传感器，该测试微生物在灭菌过程后存活。有利地，在具有9.5微升或更小的微室中使用荧光传感器允许一种或多种所述存活测试微生物的快速检测。

本公开的生物灭菌指示器装置任选地可包括多个微室，每个微室包括多种测试微生物和氧气调制的荧光传感器。有利地，在一个方面，多种微生物中的每一种可包括相同的测试微生物，从而提供具有重复独立测试的装置，这些测试监测对测试微生物的单个灭菌过程的有效性的可重复性。作为另外一种选择，或此外，多个微室可包括包含第一测试微生物的一个或多个微室和包含第二测试微生物的一个或多个微室。在本实施例中，生物灭菌指示器装置可用于监测多个不同灭菌过程之一(例如，生物灭菌指示器装置可用于监测蒸汽灭菌过程或环氧乙烷灭菌过程)。

在一个方面，本公开提供了一种生物灭菌指示器系统装置。所述装置可包括主体，该主体包括附接至第二层的第一层，该主体形成具有约0.5微升至约9.5微升的隔离体积的至少一个可隔离微室和提供环境与该至少一个微室之间的流体连通的至少一个主要通道。所述装置还可包括设置在微室中的多种测试微生物和设置在微室中的氧气调制的第一荧光传感器。

在所述装置的任何实施例中，多种测试微生物可包括设置在第一可隔离微室中的第一多种第一测试微生物。在本实施例中，所述装置还可包括设置在第二可隔离微室中的第二多种第二测试微生物，并且氧气调制的第一荧光传感器可设置在第一微室和第二微室中的每一者中。第一测试微生物和第二测试微生物可包括相同菌种的测试微生物。作为另外一种选择，第一测试微生物可包括不同于第二测试微生物的菌种的测试微生物。

在上述实施例的任一项中，多种测试微生物中的至少一种可包括多种孢子。在上述实施例的任一项中，所述装置还可包括至少一种含液体的贮存器，该贮存器具有闭合状态和打开状态，在闭合状态中，该液体不与所述微室中的一个或多个流体连通，在打开状态中，该液体与所述微室中的所述一个或多个中的至少一个流体连通。在上述实施例的任一项中，至少一个主要通道可适于提供环境与至少一个微室之间的选择性流体连通。在上述实施例的任一项中，所述装置还包括基本上不通过氧气调制的第二荧光传感器，其中该第二荧光传感器设置在至少一个微室中。在上述实施例的任一项中，第一荧光传感器和/或第二荧光传感器可包括小珠、膜或涂层。