[发明专利]生理样本或医学样本的追踪

说明书

本发明涉及通过处理、治疗、操作和开发等多个阶段，诸如在适用于自体或异体的治疗的组织、生理材料或医学材料的制备和处理中使用的，来跟踪一个或多个样本的方法。

当制备、操作、治疗或处理组织、生理材料或医学材料等时，通常必须使材料处于严格受控的条件下，诸如在温度和pH的狭窄的带或范围内。在大多数情况下，也有必要以精确的有序的和适时的序列执行各种处理阶段，以确保当随后施用到患者时，材料保持最佳的或可行的状况。这在处理来自于待治疗患者的生物样本的自体或同种异体的来源于组织的材料的过程中是特别重要的。

适用于自体或同种异体治疗的生理材料的实例包括骨髓或输血样本，或干细胞或软骨细胞移植的组织材料。在操作和处理这些材料过程中，它们经过各种处理步骤(典型地，分析或制备)，这些步骤必须按照特定的或预先定义的时间和/或预先定义的顺序来执行。尽管许多分析或制备步骤可以被自动地执行，但仍然需要多个手动步骤，例如，将样本瓶从发送包转移到测试位置。这样的手动操作容易导致人为错误，这种错误可导致特定步骤和/或样本的特定参数(诸如温度和pH)的疏忽遗漏，在预先确定的范围之外徘徊，特别是当不同的阶段可被位于不同地点的不同的操作者实施时。因此，最终产品可能处于不合适的形式，可能会有所恶化，或处于非最佳状态；或可能无法准确识别被采样本的患者和样本被给予的患者。

追踪生理样本的方法在几个现有技术文档中是已知的，诸如WO03/042788、WO 2008/112431和WO 2010/056287。WO 03/042788描述了一系列步骤，这些步骤包括给样本分配唯一的标识符，并使用读取器来识别唯一的标识符以及获得和记录表明何时和何地唯一的标识符被从样本中识别的时间和位置数据。这是一个被动系统，且只是最初收集关于时间和地点的信息。

WO 2008/112431和WO 2010/056287都描述了使用RFID技术通过收集和分析步骤来跟踪患者标本的系统。这些系统都描述了将RFID标签的标识符与信息管理系统或数据库中的患者记录相联系。然而，不认可验证病人的身份和相关样本在所有关键阶段都匹配的任何理由。在过程中的任何一个步骤发生错误，诸如在治疗步骤中，错误只能在后期(或最终)阶段显现-如果后期或最终阶段是治疗患者，这个阶段可能在已经引发破坏后。

在个性化药物领域，其中希望追踪适用于患者的自体和同种异体治疗的生理材料，我们建议提供对于每个连续步骤完全可追踪的审查跟踪，以便当错误出现时(特别是在关键步骤之前，诸如治疗患者前)任何错误变得明显。具体而言，我们提出一种系统，该系统在贯穿整个操作顺序的关键步骤收集关于时间、位置、生物特征细节和诸如此类的数据，且其允许患者与声称给该患者的样本匹配。

因此我们现在设计了一种改进的适用于患者的自体和同种异体的治疗的跟踪生理样本的方法，该方法提供了审查跟踪并且还提供了有效匹配多个治疗步骤之后的样本与打算使用该样本的患者的能力。根据本发明的方法具有主动帮助避免错误发生的优点，这与现有技术的跟踪系统不同，这些系统通常只会在错误发生后检测错误，因而通常仅仅是被动的。

本发明提供了一种使用一种或多种用于跟踪样本的跟踪设备通过一系列的处理操作来跟踪至少一种生理的或医学的样本的方法，该方法包括以下步骤：

(a)从与特定的患者匹配的源提供所述样本，且将与所述患者相关的生物特征数据和与所述样本相关的数据储存在数据存储库中；

(b)在一个所述跟踪设备中捕获与所述样本相关的数据，包括所述生物特征数据；

(c)仅当在步骤(b)中捕获的所述生物特征数据和步骤(a)中存储的所述生物特征数据之间存在同一性时，允许来自步骤(b)的所述样本进行后续的步骤；

(d)在存在这种同一性的情况下，对所述样本进行第一个处理操作；

(e)在可能与在所述步骤(b)中使用的跟踪设备相同或不同的一个所述跟踪设备中捕获与所述样本相关的数据，包括在步骤(b)中捕获的数据，以及与所述第一个处理操作相关的数据；

(f)在可能与在所述步骤(b)和(e)中使用的跟踪设备相同或不同的一个所述跟踪设备中捕获与所述样本相关的数据，包括在步骤(b)和(e)中捕获的数据；

(g)比较在步骤(f)中捕获的生物特征数据和存储在所述数据存储库中的与所述患者相关的生物特征数据；

(h)仅当存储的所述生物特征数据和步骤(f)中捕获的所述生物特征数据存在同一性时，允许所述样本继续进一步的处理操作(i)；

(i)在存在这种同一性的情况下，对所述样本进行进一步的处理操作；