[实用新型]人胱抑素C的荧光免疫层析检测卡及检测试剂盒和检测体系

说明书

技术领域

本实用新型涉及临床医学检验领域。具体地说，本实用新型涉及检测人胱抑素C的荧光免疫层析检测卡以及检测试剂盒。

背景技术

胱抑素C(Cystatin C)是属于半胱氨酸蛋白酶抑制剂家族的一种非糖基化碱性蛋白，相对分子量为13.4kDa。胱抑素C基因属于“看家基因”，能在所有的有核细胞中表达，无组织学特异性，广泛存在于各种液体中(如脑脊液、血液、唾液、精液等)，机体胱抑素C产生率相当恒定。胱抑素C是一种低分子量蛋白质，可经过肾小球自由过滤，循环中的胱抑素C经肾小球过滤而被清除，所以血清胱抑素C浓度主要由肾小球过滤率(glomerular filtration rate，GFR)决定，而肾小球过滤率(GFR)是检测肾功能的一个重要指标，尤其对于肾移植病人，快速准确地掌握GFR的变化十分重要。因此，胱抑素C是一种理想的反应肾功能变化内源性标志。

胱抑素C在临床上被视为监测肾功能的一项高灵敏度、高特异性指标。血清胱抑素C被认为是较血清肌酐(BUN)、尿素氮等更理想、更灵敏的检测肾小球过滤率内源性指标；另外,胱抑素C在肾衰竭、肾移植、糖尿病肾病、高血压肾病等继发性肾病的早期检测及预后检测也有应用。

目前，临床上用于检测胱抑素C的主要方法是免疫比浊法(包括各种衍生的比浊法：胶乳增强免疫比浊法、胶体金颗粒免疫比浊法、胶乳增强免疫透射比浊法、免疫透射比浊法、颗粒增强型免疫透射比浊方法等)。免疫比浊法需配套使用大型全自动生化分析仪，虽能作高通量检测，但是仪器昂贵且体型庞大、检测时间较长、灵敏度差、准确度不高、不适用于床边及时检测、更无法用于急诊检测。

因此，本领域急需生产工艺简单、操作简便、灵敏度高、适用于临床床边急诊的人胱抑素C的荧光免疫层析检测卡。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种生产工艺简单、操作简便、灵敏度高、适用于临床床边急诊的胱抑素C快速检测卡，从而能高灵敏度、方便及时地检测胱抑素C。

在第一方面，本实用新型提供一种检测胱抑素C的荧光免疫层析检测卡，所述检测卡包括基片；吸液部件；检测部件；加样部件，其特征在于，检测部件固定在基片上，在检测部件中部设置质控带和检测带，在检测部件的两端以部分重叠的方式固定吸液部件和检测部件，其中，检测带上包被有抗人胱抑素C抗体，质控带上包被有抗兔IgG抗体。

在一优选例中，所述检测带设置在靠近吸液部件一侧；而所述质控带设置在靠近加样部件一侧。

在另一优选例中，所述的人胱抑素C荧光免疫层析检测卡宽度为5mm，长为60mm。

在进一步的优选例中，所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡还包括卡盒，所述卡盒由下盖和上盖组成，上盖设有加样窗口和读卡窗口，所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡完全设置与下盖中，所述读卡窗口和加样窗口分别对应与所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡上的加样部件和质控带及检测带。

在一优选例中，所述卡盒的长、宽和高分别为90.0mm、20.0mm和4.0mm。

在一优选例中，所述上盖上还设有产品编号区；条形码识别区。

在一优选例中，所述基片是深色硬质基片。

在一优选例中，所述基片是黑色PVC基片。

在一优选例中，所述检测部件是硝酸纤维素膜。

在一优选例中，所述加样部件是玻璃纤维。

在一优选例中，所述吸液部件是吸水纸。

在一优选例中，所述检测带上包被的抗人胱抑素C抗体为单克隆抗体或多克隆抗体。

在另一优选例中，所述质控带上包被的抗兔IgG抗体是山羊抗兔IgG单克隆抗体或多克隆抗体。

在第二方面，本实用新型提供一种检测胱抑素C的检测试剂盒，所述试剂盒装有：

(a)本发明第一方面所述的人胱抑素C荧光免疫层析检测卡；和

(b)与本发明第一方面所述的人胱抑素C荧光免疫层析检测卡配套的人胱抑素C检测分析液；和

(c)利用所述人胱抑素C检测试剂盒检测人胱抑素C的使用说明书。

在一优选例中，所述检测分析液为包含有荧光标记的抗人胱抑素C抗体和兔IgG抗体的检测分析液，所述检测分析液中的抗人胱抑素C抗体不同于所述检测带上包被的抗人胱抑素C抗体。

在另一优选例中，所述检测分析液中的标记用荧光染料包括但不限于，FITC(Fluorescein)、Alexa Fluor647、CFTM647、TRITC(Rhodamine)和CAL Fluor(R)Red 610等。

在一优选例中，所述检测分析液的溶剂部分是含有BSA的磷酸缓冲液。