[实用新型]一种不溶性微粒测试系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种不溶性微粒测试系统。

背景技术

不溶性微粒是指那些外来的，不溶于水的，直径1-50um，肉眼不可见的，易动性的非代谢性的有害粒子。不溶性微粒进入血液系统后，可能会产生肉芽肿、血管栓塞等，诱发静脉炎、引起肿瘤或肿瘤样反应、引起热原反应等危害，给患者带来长期的，严重的伤害。

早在19世纪30年代就有众多学者报告了注射剂中不溶性微粒带来的危害，到了20世纪50-60年代有关注射液不溶性微粒危害的报告急剧增多，引起了人们的普遍重视。到了20世纪70年代各国相继制定了注射液的不溶性微粒限度标准，对药剂中的不溶性微粒含量和不溶性微粒粒径提出了要求。

随着医学科学和生命科学的飞速发展，冠脉支架产品，尤其是冠脉药物支架已成为当前治疗冠心病的重要手段，但是由于冠脉支架产品使用时直接接触血液，如果产品上携带不溶性微粒，它们将进入血液循环，与注射剂中的不溶性微粒一样会直接造成对病人机体的损害。除了冠脉支架产品，其他介入医疗器械例如冠脉球囊、颅内支架、导丝、导管、栓塞器材等，同样可能携带不溶性微粒。因此研究和建立介入医疗器械的微粒测试方法，降低产品携带微粒对病人健康的危害，成为目前一项非常重要、紧急的工作。

发明内容

有鉴于此，本实用新型提供一种不溶性微粒测试系统，用以实现并且比较准确地检测支架系统或球囊导管等介入医疗器械产品带来的不溶性微粒的量。

为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

一种不溶性微粒测试系统，包括供水系统和测试管路，其中，所述供水系统与所述测试管路连接，用于向所述测试管路提供测试用水；所述测试管路包括模拟介入医疗器械在人体内的通道。

可选地，还包括与所述测试管路相连的微粒分析仪。

可选地，所述供水系统中包含水源及蠕动泵，所述蠕动泵用于将所述水源中的水送至所述测试管路。

可选地，所述供水系统中包含过滤装置，用于对所述测试用水进行过滤。

可选地，所述测试管路包括依次连接的第一管路、置于血管平板模型弯曲凹槽内的第二管路、以及第三管路；所述第一管路与所述供水系统连接；所述第三管路位于所述血管平板模型之外。

可选地，所述第一管路为医用导引导管。

可选地，所述血管平板模型凹槽内嵌有第二管路，或者嵌有第二管路和部分所述第一管路。

可选地，所述第二管路为高分子软管。

可选地，所述第三管路为模拟血管，是硅胶管或乳胶管中的一种。

可选地，所述供水系统与所述测试管路通过Y型止血阀连接。

可选地，所述供水系统与所述测试管路之间设置有针头式过滤器。

可选地，还包括控温装置，用于对所述测试管路进行温度调节。

可选地，所述控温装置为水浴控温装置，所述测试管路置于该水浴控温装置内。

根据本实用新型的技术方案，由测试管路模拟产品在人体内的通道，能够实现对支架系统或球囊导管等介入医疗器械产品带来的不溶性微粒的取样。并且，采用控温装置例如水浴锅，可以将测试管路的温度保持在人体温度37℃，使测试环境尽可能接近临床环境，以提高测试的准确度；Y型止血阀能够使介入医疗器械进入口与测试用水进入口分开，以防止测试用水的漏出，并实现一边推送一边冲洗，或者分阶段冲洗的操作；在测试管路中包含医用导引导管，可以更有效地模拟介入医疗器械的临床使用情况，尽可能地排除其他不溶性微粒的来源，便于准确评价介入医疗器械本身的不溶性微粒的脱落情况；在血管平板模型中嵌入高分子软管，可以防止平板模型的凹槽边沿对介入医疗器械的损伤；同时可以防止测试用水渗入血管平板模型的上下两块平板间的缝隙而影响实验结果的准确性。

附图说明

附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：

图1是根据本实用新型实施例的一种不溶性微粒测试系统的主要组成部分的示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型的示范性实施例做出说明，其中包括本实用新型实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本实用新型的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。