[实用新型]一种解脲支原体抗原金标快速检测试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及医学临床免疫检测领域，特别是涉及一种解脲支原体抗原金标快速检测试剂盒。

背景技术

解脲支原体(Ureaplasma urealyticum，UU)是一类介于细菌与病毒之间的最小原核微生物，属支原体的一种，因生长需要尿素而得名。菌体微小，直径仅有15～25um，属于柔膜纲脲原体目脲原体科的脲原体属, 主要分布于人体泌尿生殖道，是除沙眼衣原体外最常见的非淋病性尿道炎的病原菌。解脲支原体，除引起非淋菌性尿道炎、宫颈炎、输卵管炎，导致不孕不育，还可通过母婴垂直传播(宫内和产道)，引起宫内感染而导致流产、死胎、早产、新生儿呼吸道感染、脑膜炎等不良后果。国内外资料显示，不孕症夫妇的宫颈粘液、精液中解脲支原体培养阳性率高达50%以上；从流产的组织中检查出解脲支原体的阳性率高达40%以上；解脲支原体占非淋球菌阴道炎的67.6%；在宫颈炎和阴道炎病例中，解脲支原体检出率为67%。近年来，泌尿生殖道支原体感染在性传播疾病(STD)中发病率呈明显上升趋势，特别是在非淋球菌性尿道炎患者中解脲支原体的检出率占首位。因此，解脲支原体的检测在泌尿生殖系统疾病的诊断上具有重要意义。

目前临床诊断工作中，检测解脲支原体的主要方法有培养法、PCR法、免疫学方法等。培养法是传统的“金标准”方法，特异性高，但敏感性低、培养耗时长，易污染等因素影响，尤其新生儿病情变化迅速标本不便采集，因此难以接受；PCR法凭借着敏感，特异等优点逐渐显示出了其临床诊断的优越性，但需要特殊的仪器和专门的人员操作，不利于基层医院的推广使用；免疫学方法包括ELISA法、单克隆或多克隆免疫荧光法(IFA)、胶体金法等，其快速、简便、灵敏度高、易于标准化和商品化等优势，使其在临床快速检测上具有很好的发展前景并易于开发成商品化试剂盒。

胶体金快速诊断技术是在20世纪90年代以来在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新型层析材料基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，近年来发展迅速，在生物领域尤其是医学检验中得到了广泛应用。该技术基于以下原理：利用胶体金标记一种抗原或抗体，在硝酸纤维素膜检测层上包被相应配对的特异性抗原或抗体，当待测样品中含有相对应的特异性抗体或抗原时，通过毛细作用向前移动，与胶体金标记物相结合形成待测物胶体金标记复合物，在移动至特异性抗原或抗体包被区时，待测物胶体金标记复合物与之发生特异性结合而被截留，形成肉眼可观察的色带。通过检测线的有无实现对结果的判定。该技术具有操作简便、反应迅速、敏感性高、特异性强、适用于任何场地、经济适用等优点。

目前国内外均未见到应用胶体金快速诊断技术检测解脲支原体抗原的检测卡。

发明内容

本实用新型是为了提供一种解脲支原体抗原的金标快速检测试剂盒，用于临床快速检测、流行病学调查等。所述检测试剂盒应用“双抗体夹心”的免疫原理，具有灵敏度高、特异性强、检测迅速，操作简便、无需专门设施等特点，为临床提供一种快速简洁的诊断方法。

所述解脲支原体抗原金标快速检测试剂盒，其使用方法包括下述步骤：取女性宫颈样本或男性尿道样本与样品处理液混匀，再将混合液滴加于检测试剂盒的加样孔中，3~15分钟即可判读检测结果。若样品溶液中含有解脲支原体MB蛋白，则观察窗处检测线（C线）和质控线（T线）均显色，结果判定为阳性；若样品溶液中不含解脲支原体MB蛋白，则观察窗处仅质控线（C线）显色，结果判定为阴性。

所述解脲支原体抗原金标快速检测试剂盒，由解脲支原体抗原金标快速检测条、塑料卡盒和样品处理液组成。

所述解脲支原体抗原金标快速检测条，包括样品垫a、胶体金垫、样品垫b、硝酸纤维素膜、吸样垫、衬板；检测条是在衬板上依次设有样品垫a、硝酸纤维素膜、吸样垫；在胶体金垫下有样品垫a,在胶体金垫上有样品垫b；在硝酸纤维素膜上包被有检测线和质控线。

所述解脲支原体抗原金标快速检测试剂盒塑料卡盒，其特征在于塑料卡盒盖上依次有加样孔和观察窗，塑料卡盒盖靠近观察窗设有产品简称和样本编号，观察窗上设有结果判别标识T和C；塑料卡盒底部设有的单卡槽；塑料卡盒盖和盒底通过凸起连接。

所述解脲支原体抗原金标快速检测条安装在塑料卡盒底部的单卡槽内，样品垫b和胶体金垫对应塑料卡盒的加样孔处，所述硝酸纤维素膜对应塑料卡盒观察窗处，所述检测线和质控线分别对应观察窗的T线和C线。

所述解脲支原体抗原金标快速检测试剂条胶体金垫标记物为解脲支原体MB蛋白单克隆抗体b，胶体金的载体为无纺布或玻璃纤维。