[实用新型]CRP非免疫纳米金检测试纸条及其试剂盒有效

专利信息
申请号: 201320617286.9 申请日: 2013-10-09
公开(公告)号: CN203786124U 公开(公告)日: 2014-08-20
发明(设计)人: 游绍进;张钲;陈琼;李为 申请(专利权)人: 苏州友林生物科技有限公司
主分类号: G01N33/68 分类号: G01N33/68
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 215123 江苏省苏州市工业*** 国省代码: 江苏;32
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摘要:
搜索关键词: crp 免疫 纳米 检测 试纸 及其 试剂盒
【说明书】:

技术领域

本实用新型属于医疗检测器械领域,具体而言,本实用新型涉及检测CRP的非免疫纳米金试纸条及其试剂盒。 

背景技术

C-反应蛋白(本文简称CRP)是由5个相同的亚单位以非共价键结合而成的血清β球蛋白。该蛋白由肝细胞合成,在人的血清、脑脊液、胸腹水等多种体液中均可测出。正常人CRP的浓度很低(0.068~8.2mg/L),但在组织损伤、急性感染发生后6~8h开始升高,24~48h达峰值,可达正常值的几百倍甚至上千倍,升高幅度与感染程度成正比,炎症治愈后浓度迅速下降,7~12天可恢复正常水平;CRP在病毒感染时不会升高,其变化不受病人的个体差异、机体状态和治疗药物的影响。所以,CRP的持续增高暗示机体存在慢性炎症或自身免疫疾病,如常规C反应蛋白试验应用于存在细菌或病毒感染、慢性炎症性疾病(如:类风湿关节炎)风险的患者,其需要的检测区间为10-1000mg/L。另外,CRP也是诊断和预测心血管事件发生、发展的有效指标,根据美国心脏学会、美国疾病预防与控制中心定义的风险标准,检测低于1.0mg/L为低风险,检测1.0-3.0mg/L为一般风险,检测高于3.0mg/L为高风险。近年来,主要采用ELISA检测CRP,其灵敏度通常可达到0.15mg/L。 

ELISA检测需要试验室设备,用时长,不容易用于日常即时检测。所以,中国专利201010236071和201120160566分别公开了CRP胶体金免疫层析检测试纸(条),通过显色观察来判读,无需试验室设备,方便随时随地使用。这些文献公开的都是基于抗原-抗体反应的免疫学原理进行的,其中在硝酸纤维素膜上设有包被有C反应蛋白抗体的检测线。然而,本发明人研究发现,抗体、抗原等大蛋白质分子受热容易变性,尤其在日常可接触的高温(如:40℃)下,可加速稳定性丧失,其检测灵敏度甚至可以下降两个数量级,而试纸条的使用和储运环境恰恰比较随意而恶劣,因此不利于长时间保存,因此不方便日常检测。 

本实用新型的发明人经过长期艰苦研究,开发出了一种新的检测CRP的非免疫纳米金试纸条,其使用简便、灵敏、出结果快捷、无需复杂仪器及特别技巧,尤其是稳定好,即使在较恶劣环境下长期保存、运输,也基本不影响检测灵敏度,从而便于在日常使用。另外,本实用新型还开发了检测CRP的试剂盒,其可以用于半定量。 

发明内容

本实用新型的目的在于提供一种新的纳米金试纸条,该试纸条能够用于检测CRP,而且它不采用抗原-抗体检测的免疫学原理。另外,本实用新型还提供了装有该试纸条的试剂盒等。 

具体而言,在第一方面,检测CRP的非免疫纳米金试纸条,所述试纸条包括样品垫、纳米金结合垫、硝酸纤维膜、吸水垫和支撑板,其特征在于,以样品垫、纳米金结合垫、带有检测线和质控线的硝酸纤维膜和吸水垫这4部件依次为序排列,相邻两部件间边缘接触或重合,而且这4部件全部固定于支撑板上,其中纳米金结合垫的表面上涂布或嵌有纳米金颗粒,硝酸纤维膜表面上带有检测线和质控线不重合。 

理论上,样品垫、纳米金结合垫、带有检测线和质控线的硝酸纤维膜和吸水垫这4部件中相邻两部件边缘接触,就能完成纳米金颗粒的转移,但是优选边缘重合。优选在本实用新型第一方面的纳米金试纸条中,重合1-3mm,如重合2mm。 

本实用新型第一方面的纳米金试纸条还可以包括上盖板。这有助于用户的握持和保存。优选在本实用新型第一方面的纳米金试纸条中,所述4部件的上表面覆盖有上盖板,其中上盖板带有两个开口,包括位于样品垫上方的开口和位于检测线和质控线上方的开口。 

在本文中,固定和覆盖可以采用热层压技术固定和覆盖,这对于本实用新型的寡核苷酸的热稳定性好来说,是特别有益的。但是,由于粘合设备成本较低,所以也优选采用粘合固定和覆盖。 

优选在本实用新型第一方面的纳米金试纸条中,纳米金结合垫与硝酸纤维膜接触或重合在硝酸纤维膜靠近检测线的一侧,而且吸水垫与硝酸纤维膜接触或重合在硝酸纤维膜靠近质控线的一侧。 

检测线和质控线不能重合。优选在本实用新型第一方面的纳米金试纸条中,检测线和质控线间距为0.4-1cm,优选为0.6cm。 

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