[实用新型]一种半定量微量尿白蛋白快速检测装置

说明书

技术领域

本实用新型是涉及医学临床诊断技术领域，特别是涉及一种以免疫胶体金快速检测技术制备的半定量微量尿白蛋白快速检测装置。 

背景技术

微量尿白蛋白尿是指在尿中出现微量白蛋白。白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，为含585个氨基酸残基的单链多肽，分子量为66KD，在成人血清中的含量是40～55g／L，占总蛋白含量的一半左右。但在生理条件下尿液中仅出现极少量白蛋白。微量尿白蛋白是反映肾脏异常渗漏蛋白质。微量尿白蛋白的增高多见于糖尿病肾病、高血压、妊娠子痫前期，是肾损伤的早期敏感指标。 

当一名患者有高血压或糖尿病或同时患有这两种疾病(经常同时发生)时，肾脏血管会发生病变，改变了肾脏滤过蛋白质(尤其是白蛋白)的功能，这使得蛋白质渗漏到尿中，为糖尿病肾病。微量白蛋白尿是糖尿病影响肾脏的早期征象。 

2型糖尿病是一种常见病，近20年来发病率显著升高，且发病年龄提前，目前全球20-79岁人群患病人数约1.5亿，其中患病人数最多的前3位国家是：印度、中国、美国现有数据显示2型糖尿病患者微量白蛋白尿的患病率30％-40％左右，为此，美国糖尿病学会推荐所有2型糖尿病患者在初诊断时及以后每年检查微量白蛋白尿。 

尿中白蛋白用来评估肾脏受损程度时，当发现尿白蛋白在20mg/L-200mg／L范围内时，属微量尿白蛋白，这个时候说明肾脏已经损伤，如果患者能够经过规范的修复肾单位和逆转纤维化治疗，尚可彻底修复肾小球，消除蛋白尿。而当尿中微量白蛋白超过200mg／L时，尿常规测试尿蛋白阳性，此时证明机体已有大量白蛋白漏出，可能出现低蛋白血症，肾病发展离不可逆期只有一步之遥，如果不及时进行医治，就会进入尿毒症期。 

目前检测尿微量白蛋白的方法主要生化法、免疫法。免疫法又包含免疫比浊法、ELISA法和胶体金法等。 

免疫胶体金技术是一种新型的诊断技术，基本原理如下：利用胶体金标记一种抗原或抗体，在试剂的NC膜上包被相应的配对抗原或抗体，检测时当样品中含相应的特异性抗体或抗原时，胶体金标记颗粒和样品中配体相结合形成复合物，然后在NC膜上层析，再被包被抗原或抗体捕获，形成肉眼可见的检测T线，在一定的条件下，T线的强弱和样品中的浓度呈正相关或负相关，从而实现定量或半定量检测。具有操作简便、反应快速、敏感性高、特异性强、适合现场检测和经济实用等优点。 

申请号CN201210165074.1的专利公开了一种半定量检测尿微量白蛋白的试纸条，该试纸是一种条型结构，采用了3条T线的检测方法；申请号CN201210165074.1的专利公 开了微量尿白蛋白胶体金定量检测试剂盒，是一种卡型结构，但不包含比色卡和采样杯，不能进行快速的半定量检测，以上两个专利和本申请专利的笔型结构并配套比色卡和采样杯构成的检测装置明显不同，另外本检测提供了微量尿白蛋白检测的全套装置，不需要其它任何配件即能实现检测，而以上两个专利只提供了实现微量尿白蛋白检测的部分部件。 

发明内容

本实用新型的目的是提供一种半定量微量尿白蛋白快速检测装置，具有半定量检测能力，操作简便、反应快速、敏感性高、特异性强、经济实用。检测装置不需要其它任何配件即能实现检测，特别适合于个人的自测。具体内容如下： 

一种半定量微量尿白蛋白快速检测装置，其特征在于装置由微量尿白蛋白胶体金半定量检测试纸笔(1)、配套比色卡(2)和采样杯(3)构成；微量尿白蛋白胶体金半定量检测试纸笔由外部的卡壳内部的试纸组成；采样杯是可以装载3-10ml尿液的塑料容器。配套比色卡是白色背景上印有系列不同深浅红色线条的卡片，用于对检测结果的对比判定，不同深浅的红色线条共4条，分别对应0、20、50、200mg/L的微量尿白蛋白浓度。 

所述试纸由含有胶体金标记人血清白蛋白抗体的胶体金垫、包被有人血清白蛋白和抗鼠IgG的NC膜、样品垫、吸样垫和塑料底板组成；试纸的宽度为3-5mm，总长度为6-9cm。样品垫、胶体金垫、NC膜和吸样垫从塑料底板的一端至另一端依次排列。样品垫长度1.5-4.5cm；胶体金垫长度为0.6-1cm；NC膜长度1.8-2.5cm，吸样垫长度为1.5-2.5cm。 

所述卡壳是一种塑料注塑件，包含上盖和下盖两个部分，卡壳内部可以装载宽度为3-5mm，总长度为6-9cm的试纸；卡壳上盖中间部分对应试纸NC膜设置了观察视窗，用于观察结果，卡壳下部应对试纸样品垫设置了样品窗口，用于加样；样品窗口外观为细长型结构。 

所述试纸的微量尿白蛋白抗体为鼠抗单克隆抗体，和人体其它正常蛋白没有交叉反应。