[实用新型]一种个性化椎间盘人工髓核假体制造装置

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种个性化椎间盘人工髓核假体制造装置。

背景技术

椎间盘是人体最大的无血管组织，是由多种结缔组织构成的高度特异结构，包括髓核、纤维环和软骨终板，这些结构有序合理的排列使椎间盘发挥正常的生理功能。由于外界因素或/和增龄所至的老化使椎间盘发生退行性改变，其临床表现为腰、腿疼痛，严重时椎间盘功能丧失。

目前，对椎间盘退变性疾患的传统治疗方法是椎间盘髓核摘除术或脊柱融合术，前者需外科手术摘除髓核，功能性椎间盘髓核的摘除必然会导致椎间高度减少，极易导致椎间盘原有生物力学性能丧失，潜在着造成椎间盘进一步退化的风险；后者由于椎体的融合诱发了终板间的成骨，尽管可以稳定病变区域，但减少了脊柱的运动范围，由于脊柱的代偿作用可导致邻近节段退变的发生，且因其本身是一种高度侵袭性术式，手术创伤较大，因此上述两种方法虽在一定程度上可以解除患者疼痛，但都存在着这样或那样的并发症。

在长达75年的时间里，许多外科医生和工程技术人员试图设计、研制人工椎间盘，以维持病变椎间盘节段的活动度，防止其它节段椎间盘退变。据科学技术文献出版社2004年6月印刷出版的由金大地、瞿东滨、Charles  D.Ray主编的《脊柱椎间关节成型术》中的第十三章第三节记载，大约有100种人工椎间盘获得专利，但极少数通过平台载荷试验、尸体标本或动物植入试验，被投入临床试验的产品寥寥无几。该书的第四节提供了一种腰椎间盘人工髓核假体，它是由高分子聚乙烯外套和其内的半流动性水凝胶髓核（聚丙乙烯腈－聚丙烯酰胺共聚体），其外形为楔形和矩形两种，为Charles  D.Ray博士所发明，也是目前唯一应用于临床的人工髓核假体。这种椎间盘人工髓核完全膨胀后可吸收本身重量80%的水分，且它的容积可随载荷而变化，使用时与专用的纤维环扩大器、椎板撑开器、假体试膜、植入引导器、持假体钳、圆头推进器、弯头定位器等器械配套。上述腰椎间盘人工髓核假体在欧洲已广泛应用，全球已有3000多例患者接受了这种假体植入手术。术后的跟踪调查发现其临床效果也不令人十分满意，存在的问题是植入的假体移位；另外，植入这种腰椎间盘人工髓核假体时，其术式与常规后路椎板开窗、髓核摘除术相同，行椎板切除术去除骨组织至少达12mm宽的工作通道才能插入操作器械，因此创伤大。

针对上述问题，中国专利ZL200620020591.X设计了一种经皮穿刺植入椎间盘的人工髓核假体，该假体呈长条形，整体呈盘旋状态，使用本实用新型不需外科手术，利用经皮穿刺摘除髓核时建立的工作通道，将本实用新型拉开，通过工作通道植入，操作简单，创伤小；植入后不影响椎间盘结构完整，稳定性好，恢复后能有效的保证正常椎间盘的生物力学功能。该种假体虽然能够克服开刀植入创伤大的问题，但由于人类椎间盘的尺寸大小、形态各不相同，该种假体也只是能根据人体的测量大致做成几种规格，不能满足临床的实际要求，并且如果假体尺寸不符，容易带来很多弊端，例如盘内不稳、移位等等。因此，需要设计一种能够根据不同的患者特点进行个性化设计的椎间盘人工髓核假体制造装置。

3D打印机，即快速成形技术的一种机器，它是一种数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。过去常在模具制造、工业设计等领域被用于制造模型，现正逐渐用于一些产品的直接制造，意味着这项技术正在普及。将3D打印机应用于医疗领域，也许能够为个性化设计椎间盘人工髓核假体提供一条新思路。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种个性化椎间盘人工髓核假体制造装置，解决现有的人工髓核假体不能根据患者的特点进行个性化设计，容易因为尺寸不符导致盘内不稳、移位等问题。

本实用新型通过以下技术方案来实现：一种个性化椎间盘人工髓核假体制造装置，该装置包括信息采集仪、中央处理器和3D打印机，信息采集仪通过中央处理器和3D打印机相连接，3D打印机的打印头装有医用高分子材料；制造出的人工髓核假体为长条状，宽度为2-6mm，厚度为5-9mm，整体外观呈盘旋状态，盘旋后的外形尺寸为纵向直径为8-22mm，横向直径为18-38mm。

所述的信息采集仪为核磁共振成像系统（简称MRI）或者计算机体层摄影系统（简称CT）。

所述的医用高分子材料为聚乙烯醇水凝胶。

作为本实用新型的进一步改进，还包括数据库，所述的数据库由信息采集仪所采集的数据汇编而成。