[实用新型]一种快速检测戊型肝炎病毒IgM抗体的试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及临床体外诊断免疫分析医学领域，具体为一种快速检测戊型肝炎病毒IgM抗体的试剂盒。

背景技术

戊型肝炎病毒(HEV)是无包膜的单正链RNA病毒，经粪口途径传播，引起的急性戊型肝炎(HE)，多表现为急性黄疽型肝炎，易发展为亚急性重症肝炎或淤胆肝炎。近年来呈逐年上升趋势。患者主要为成年人，病死率较高，尤其孕期最后3个月的妊娠妇女患病后，病死率可达10％～39％，危害严重。戊型病毒性肝炎，首先在印度次大陆发现，中亚、东南亚、非洲、印度次大陆均有较大流行的报道。多数爆发流行为水源性的。食源性的报道亦见诸文献。我国人群戊型肝炎的感染率约18％。急性散发性肝炎中戊肝约占10％，是我国乙类法定传染病之一。在急性期血清中可测出高滴度的抗HEV-IgM，恢复期抗HEV-IgM滴度下降或消失。但取而代之的是血清中产生抗HEV-IgG。血清中抗-HEV1gM出现，是HEV急性感染和近期感染的血清学证据；具有比HEVIgG抗体更高的诊断价值，因此对戊型肝炎的早期诊断和预防有着重要意义。

目前国内常用的戊型肝炎诊断方法有：免疫荧光法、免疫电子显微镜、逆转录聚合酶链反应法(RT-PCR)、特异性抗体检测法。免疫荧光法检测肝组织中戊型肝炎病毒抗原，此方法须进行肝穿活检；免疫电子显微镜检测急性期患者的粪便及胆汁中病毒抗原或用已知患者血清中相应的抗体；逆转录聚合酶链反应法(RT-PCR)检测戊型肝炎病毒核糖核酸(HEV-RNA)。戊型肝炎病毒特异性抗体酶联免疫法检测法是目前医院主要的检测方法，其测定抗HEV-IgM具有临床意义。由于ELISA试剂方法的灵敏度不如化学发光试剂高，对HEV感染窗口期患者不能提早诊断；RT-PCR、免疫荧光法方法、免疫电子显微镜检测法，操作繁琐，稳定性差、仪器昂贵、有局限性。鉴于此，建立了一种快速、敏感、特异性、稳定性强的化学发光免疫分析方法来检测戊型肝炎病毒抗体。

现在，化学发光免疫分析试剂盒多为进口封闭式全自动化学发光测量系统，设备昂贵，使用成本高，从而限制了推广使用，无法广泛地应用于临床诊断和科研工作。

实用新型内容

本实用新型所解决的技术问题在于提供一种快速检测戊型肝炎病毒IgM抗体的试剂盒，以解决上述背景技术中提出的问题。

本实用新型所解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一种快速检测戊型肝炎病毒IgM抗体的试剂盒，包括盒体以及与盒体相连的盒盖，盒体内安装有由六个单格组成的格栅，每个单格内都放置有带凹槽的海绵托，凹槽内分别放置有包被固相载体、戊型肝炎病毒IgM抗体阴性对照品试剂瓶、戊型肝炎病毒IgM抗体阳性对照品试剂瓶、吖啶酯标记结合物试剂瓶、上述吖啶酯作用的碱性发光底物液试剂瓶以及浓缩洗涤液试剂瓶。

进一步的，所述包被固相载体为微孔板、塑料珠、塑料管或磁性颗粒。

进一步的，所述格栅活动安装在盒体上。

有益效果：

本实用新型通过检测发光底物产生的光信号代替酶免疫分析中的显色底物，因而具有比酶免疫分析特异性好，灵敏度高的特点；可为戊型肝炎病毒IgM抗体的诊断提供更为特异、快速、可靠的依据。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型的实现技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本实用新型。

如图1所示，一种快速检测戊型肝炎病毒IgM抗体的试剂盒，包括盒体1以及与盒体1相连的盒盖2，盒体1内安装有由六个单格组成的格栅3，所述格栅3活动安装在盒体上，每个单格内都放置有带凹槽的海绵托4，凹槽内分别放置有包被固相载体5、戊型肝炎病毒IgM抗体阴性对照品试剂瓶6、戊型肝炎病毒IgM抗体阳性对照品试剂瓶7、吖啶酯标记结合物试剂瓶8、上述吖啶酯作用的碱性发光底物液试剂瓶9以及浓缩洗涤液试剂瓶10。所述包被固相载体5为微孔板。

本实用新型采用捕获夹心法原理，采用化学发光免疫分析法测定戊型肝炎IgM抗体水平的变化。包被高纯度抗人-μ链包被微孔板，吖啶酯标记特异性重组戊型肝炎病毒抗原。在包被板微孔中加入稀释的待测样本、吖啶酯标记结合物，温育后形成固抗体-抗体-吖啶酯标抗原的复合物，充分洗涤后加入碱性发光底物液，测定其发光强度(RLU)。根据样本的RLU值随抗-IgM抗体浓度的增加而升高，从而判定戊型肝炎病毒IgM抗体在人体里的变化情况。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理和主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型的要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。