[实用新型]一种经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械的球囊扩张导管，特别是经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管。

背景技术

风湿性心脏病在发展中国家是常见病，我国约有300万风湿性心脏病患者。手术是治疗风湿性心脏瓣膜病的主要方法，其中包括闭式分离术、直视成形术及生物瓣膜或人工瓣膜置换术，治疗效果不断提高。1984年lnoue及1985年Lock先后开发了经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术（percutaneous balloon mitral valvuloplasty,PBMV），逐步取代了闭式分离术，多年的临床验证，其效果可靠，病人痛苦小，并发症低，已被心脏外科医生所接受。

经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术（PBMV）虽然较开胸手术治疗有诸多优点，但手术操作复杂，使用的器械较多，临床路径较长，增加了对血管和心肌内膜损伤的风险，并且此方法需在X射线下操作，对患者和操作者的辐射较大，因X线辐射发生致命性癌症或遗传性疾病的风险也将增加。近年来，随着医疗技术的不断进步，一种新的治疗二尖瓣狭窄的方法正在兴起，就是经胸微创二尖瓣球囊扩张术，此法不像经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术（PBMV）是从股静脉穿刺，经过下腔静脉到右心房，穿刺房间隔到左心房，还要经过一系列配件操作，如，扩张器扩张血管，左心房导丝引导，导向探条的导向等。而经胸微创二尖瓣球囊扩张术，是在超声引导胸前切一小口进入胸腔，选择合适的心包部位穿刺，将本实用新型的二尖瓣球囊扩张导管导入，对狭窄的二尖瓣进行扩张。

相关术语解释

1. 有效长度：导管能够插入患者体内的最大长度。

2. “F”单位的定义：医用导管(catheter)的直径大小多采用法式计量体系(“French”gauge system)表示,符号为Fr(即French的缩写,也可缩写为FR或F),将1Fr定为1mm的1/3,所以直径1F≈0.33mm。

3. 排气装置：连接有毛细排气管的排气连接管安装于四通座的排气端的装置。用于排空导管内部的空气，更加准确计算出注射器吸入液体容积与球囊直径的关系。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种用于经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管。

本实用新型提供的方案如下：

一种经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管包括球囊2、内导管3、外导管5、四通座7、排气连接管9、内导管连接器10和密封体，四通座7具有排气端口8、密封端口和充盈端口12；内导管3套装于外导管5内部，一端与球囊远端1连接形成尖端构型，另一端与内导管连接器远端15连接；外导管5套在内导管3外部，一端与球囊近端4连接，另一端连接于四通座的导管连接端6；排气端口8连接排气连接管9，排气连接管9与排气管13连接，排气管13经排气端口8进入内导管3外部和外导管5内部形成的充盈腔，排气管远端直达球囊2内部；四通座7的密封端口与密封体连接，内导管连接器10穿过密封体和四通座7腔体与内导管在内导管连接器远端15连接。

本实用新型的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管的球囊2优选采用三层结构，其中内层和外层为医用乳胶层，中间层为尼龙网层。由于采用了乳胶材料，球囊2与内导管3、外导管5的连接因而可以采用捆绑式连接，即采用尼龙线平行缠绕捆绑于导管上，然后再封胶成型。捆绑式连接便于制造组装，再加以封胶成型，技术成熟，并且密封性好。

内导管3优选为聚丙烯单腔导管，外导管5优选为聚氯乙烯单腔导管，内导管连接器10优选为不锈钢配件。

优选地，外导管5与四通座7的连接采用捆绑式连接，然后外套热缩套管。内导管3与内导管连接器10的连接亦优选采用捆绑式连接，然后再封胶成型。

排气管13与排气连接管9的连接优选采用胶粘。

优选地，四通座7的排气端口8为标准鲁尔接头，排气连接管9螺旋连接于排气端口8，以便于组装连接。

本实用新型的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管的密封体可以采用任何适用密封方式，但优选地，所述密封体包括密封帽11和设置在密封帽11内的密封圈14，四通座7的密封端口与密封帽11螺旋连接，内导管连接器10穿过密封帽11、密封圈14和四通座7腔体与内导管在内导管连接器远端15连接，通过密封帽11旋进挤压密封圈14实现密封，密封件不会失灵造成意外损失。

本实用新型采用经胸微创二尖瓣球囊扩张术，因而本实用新型的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管的有效长度可以是PBMV导管有效长度的1/3-1/2，从而可以使用更少的资源达成更好的治疗效果。